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Clinical Study on the Efficacy and Safety of Tangningtongluo Tablet in Treating Non Proliferative Diabetic Retinopathy - The Syndrome of Yin Asthenia Generating Intrinsic Heat and Eye Collateral Stasis

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Ce qui est testé

Tangningtongluo tablets

+ Calcium dobesilate capsules

Médicament
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires+9

+ Diabète Mellitus

+ Angiopathies diabétiques

De 18 à 75 ans
+18 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGuizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 31 août 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

After being informed about the study and potential risks,all patients giving written informed consent will undergo a 1-week screening period to eligibility for study entry.At week 0,patients who meet the eligibility requirements will be randomized into two groups(experimental group and control group)in a 1:1 ratio to Tangningtongluo tablets(4 tablets,tid,po.) or Calcium dobesilate capsules(1 capsule,tid,po.).

Titre officielClinical Study on the Efficacy and Safety of Tangningtongluo Tablet in Treating Non Proliferative Diabetic Retinopathy - The Syndrome of Yin Asthenia Generating Intrinsic Heat and Eye Collateral Stasis
NCT05007262
Sponsor principalGuizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

240 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesDiabète MellitusAngiopathies diabétiquesRétinopathie DiabétiqueMaladies du système endocrinienMaladies oculairesMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesMaladies de la rétineMaladies vasculairesTroubles du métabolisme du glucoseComplications du diabète

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
1. Patients with the diagnosis of type 2 diabetes.
2. Patients with the diagnosis of non-proliferative diabetic retinopathy and the classified as mild and moderate.
3. Target eye best corrected vision acuity (BCVA) ≥ 34 points (ETDRS vision chart, vision equivalent of score 20 / 200, decimal 0.1).
4. Patients who meet the syndrome differentiation standards of yin asthenia generating intrinsic heat and eye collateral stasis in traditional Chinese medicine.
Voir plus de critères
11 critères d'exclusion empêchent la participation
1. Patient with the diagnosis of diabetic retinopathy is combined with severe vitreous blood effusion, or required total retinal laser treatment or vitrectomy.
2. Patient who has been treated with full retinal laser photocoagulation.
3. Patient with difficulty in evaluating fundus images with refractive medium turbidity.
4. Patient was diagnosed of acute metabolic disorders such as diabetic ketoacidosis or combined with severe acute infection in the past 1 month.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Tangningtongluo tablets, 4 tablets one time,tid,po, taken after meals.The patients will receive drugs for 24 weeks continuously. After 24 weeks, the researchers will decide whether to continue depend on the patient condition and willingness. The maximum medication time is up to 48 weeks.Basic treatment: According to the comprehensive objectives of China Type 2 Diabetes Guidelines (2020 Edition) .The Angiotensin-Converting Enzyme（ACEI） and Angiotensin Receptor Blocker（ARB） drugs will be continued to use as the original treatment protocol.

Groupe II

Comparateur actif
Calcium dobesilate capsules, 1 capsule at a time, tid,po.(morning, midday, and evening), used on an empty stomach.After 24 weeks, the researchers will decide whether to continue depend on the patient condition and willingness. The maximum medication time is up to 48 weeks.Basic treatment: According to the comprehensive objectives of China Type 2 Diabetes Guidelines (2020 Edition) .The Angiotensin-Converting Enzyme（ACEI ）and Angiotensin Receptor Blocker （ARB） drugs will be continued to use as the original treatment protocol.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 13 sites

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The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine

Guiyang, ChinaOuvrir The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine dans Google Maps
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Hebei Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Shijiazhuang, China
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The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Changsha, China
Suspendu

Inner Mongolia Hospital of traditional Chinese Medicine

Hohhot, China
Suspendu13 Centres d'Étude