Suspendu
A Phase 2, Adaptive, Open-Label, Multiple-Dose, Dose-Escalation Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous AMB-05X in Subjects With Tenosynovial Giant Cell Tumor
Ce qui est testé
AMB-05X
Biologique
Qui peut participer
Tumeur à cellules géantes de la gaine tendineuse+9
+ Tumeurs à Cellules Géantes
+ Maladies des Articulations
À partir de 18 ans
+23 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2021
Résumé
Sponsor principalAmMax Bio, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 16 septembre 2021
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.AMB-05X drug substance is a human monoclonal antibody against the colony-stimulating factor 1 receptor (CSF1R).
Titre officielA Phase 2, Adaptive, Open-Label, Multiple-Dose, Dose-Escalation Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous AMB-05X in Subjects With Tenosynovial Giant Cell Tumor
Sponsor principalAmMax Bio, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
4 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Tumeur à cellules géantes de la gaine tendineuseTumeurs à Cellules GéantesMaladies des ArticulationsMaladies musculairesMaladies musculo-squelettiquesNéoplasmes du tissu conjonctifNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesSynovite pigmentée villonodulaireSynoviteNéoplasmes, tissu conjonctif et tissu mouTendinopathie
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subject ≥ 18 years
A confirmed diagnosis of TGCT
Measurable disease based on RECIST v1.1
Symptomatic disease
Voir plus de critères
15 critères d'exclusion empêchent la participation
Prior investigational drug use within 4 weeks or 5 half-lives of Baseline
Current or prior radiotherapy within 3 months before Baseline
Current or prior active cancer within 3 years before Baseline that requires/required therapy (eg, surgery, chemotherapy, or radiation therapy)
Known metastatic TGCT or malignant transformation of diffuse-type TGCT
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalEach subject will receive a low dose of AMB-05X every 2 weeks, for a total of 6 doses over the 12-week treatment period.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 5 sites
Suspendu
Suspendu
AmMax Bio Clinical Site
Warsaw, PolandSuspendu
AmMax Bio Clinical Site
Dnipro, UkraineSuspendu
AmMax Bio Clinical Site
Kharkiv, UkraineSuspendu5 Centres d'Étude