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OptiMATeTraitement d'induction dé-escaladé vs. protocole MATRix standard dans le lymphome primaire du SNC nouvellement diagnostiqué

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer l'efficacité d'un traitement d'induction dé-escaladé par rapport au protocole standard MATRix chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome du système nerveux central primaire, en observant le taux de survie sans événement, qui est le temps écoulé entre la randomisation et la fin prématurée du traitement pour quelque raison que ce soit, la progression du lymphome ou le décès, selon l'événement qui se produit en premier.

Ce qui est testé

Experimental Treatment: one course Rituximab/HD-Methotrexate, two courses of MATRix

+ Control intervention: four courses of MATRix

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 70 ans
+21 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKlinikum Stuttgart
Dernière mise à jour : 19 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 28 juin 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Il s'agit d'un essai clinique de phase III axé sur le traitement. Son objectif est de déterminer si un traitement initial moins intense pour les lymphomes du système nerveux central (SNC) nouvellement diagnostiqués, un type de cancer qui prend naissance dans le cerveau ou la moelle épinière, est plus efficace que le traitement standard actuel, connu sous le nom de protocole MATRix. L'objectif est d'améliorer la survie sans événement, ce qui signifie aider les patients à vivre plus longtemps sans que leur maladie ne s'aggrave ou qu'ils aient besoin d'arrêter le traitement. Cette étude est importante car elle pourrait mener à de meilleures options de traitement pour les personnes atteintes de cette condition. Dans le cadre de cet essai, les participants sont répartis en deux groupes. Un groupe reçoit le traitement expérimental, qui comprend un cours d'un traitement appelé R/HD-MTX, suivi de deux cours du protocole MATRix et d'une procédure appelée greffe de cellules souches autologues. L'autre groupe reçoit le traitement standard, qui implique quatre cours du protocole MATRix suivis d'une greffe de cellules souches autologues. L'étude mesure les résultats en examinant le temps écoulé entre le moment où un participant est affecté de manière aléatoire à un groupe de traitement et le moment où son traitement prend fin prématurément pour quelque raison que ce soit, sa maladie s'aggrave ou il décède, selon ce qui se produit en premier.

Titre officielOptimizing MATRix as Remission Induction in PCNSL: De-escalated Induction Treatment in Newly Diagnosed Primary CNS Lymphoma - a Randomized Phase III Trial
NCT04931368
Sponsor principalKlinikum Stuttgart
Dernière mise à jour : 19 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

331 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les patients immunocompétents atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B du système nerveux central (LBGC-SNC) nouvellement diagnostiqué
Des patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 65 ans, sans égard au statut ECOG, ou de 66 à 70 ans avec un statut de performance ECOG <= 2
Diagnostic de lymphome B-cellulaire évalué par un pathologiste local, confirmé par histologie ou cytologie. L'échantillon diagnostique doit être obtenu par biopsie stéréotaxique ou chirurgicale, examen cytologique du liquide céphalo-rachidien ou vitrectomie
Maladie exclusivement localisée dans le SNC
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14 critères d'exclusion empêchent la participation
Accumulation de fluide dans le tiers de l'espace > 500 ml
Hypersensibilité au traitement à l'étude ou à tout composant de la formulation
Usage connu ou persistant de médicaments, drogues ou alcool de manière abusive
Déficit immunitaire congénital ou acquis, y compris l'infection par le VIH et les antécédents de transplantation d'organes
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
As induction treatment, patients receive one course of Rituximab/HD-Methotrexate (Rituximab 375 mg/m2, HD-Methotrexate 3.5 g/m2; i.v.). In the absence of clinical signs of progression, patients proceed to two courses of MATRix (Rituximab 2 x 375 mg/m2, HD-Methotrexate 3.5 g/m2, HD-Cytarabine 2 x 2 g/m2, Thiotepa 30 mg/m2; i.v.) followed by a response assessment with gadolinium-enhanced brain MRI (centrally reviewed). Patients with at least PR will proceed to HCT-ASCT (BCNU 400 mg/m2, thiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.). Collection of autologous stem cells is planed after the first course of MATRix

Groupe II

Comparateur actif
Patients receive four courses of MATRix (Rituximab 2 x 375 mg/m2, HD-Methotrexate 3.5 g/m2, HD-Cytarabine 2 x 2 g/m2, Thiotepa 30 mg/m2; i.v.) as induction treatment. Response assessment with gadolinium-enhanced brain MRI (centrally reviewed) takes place after course two and four. Patient with at least PR proceed to 3rd course of MATRix after first response assessment and to HCT-ASCT (BCNU 400 mg/m2, Thiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.) after second response assessment. Collection of autologous stem cells is planed after the second course of MATRix.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Klinikum Stuttgart

Stuttgart, GermanyOuvrir Klinikum Stuttgart dans Google Maps
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