Terminé

A Multicenter, Open-Label, Single-Group Clinical Trial to Assess the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Nemolizumab (CD14152) in Pediatric Subjects (Aged 2 to 11 Years) With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

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Ce qui est testé

Nemolizumab

Médicament
Qui peut participer

Dermatite+8

+ Dermatite Atopique

+ Hypersensibilité

De 2 à 12 ans
+17 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGalderma R&D
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 juin 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics (PK), efficacy, and safety of nemolizumab in pediatric participants with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).

Titre officielA Multicenter, Open-Label, Single-Group Clinical Trial to Assess the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Nemolizumab (CD14152) in Pediatric Subjects (Aged 2 to 11 Years) With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
NCT04921345
Sponsor principalGalderma R&D
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

105 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 2 à 12 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

DermatiteDermatite AtopiqueHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies génétiques de la peauMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies de la Peau EczémateusesMaladies Génétiques Congénitales

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Chronic AD that has been documented for at least 6 months for participants aged 2-6 years and at least 1 year for participants aged 7-11 years before the screening visit and confirmed according to the American Academy of Dermatology Consensus Criteria at the time of the screening visit

EASI score >=16 at both screening and baseline visits

IGA score >=3 at both screening and baseline visits

AD involvement >=10% of BSA at both screening and baseline visits

Voir plus de critères

9 critères d'exclusion empêchent la participation
Body weight less than 10 kilogram (kg)

Child in Care: a child who has been placed under the control or protection of an agency, organization, institution or entity by the courts, the government or a government body, acting in accordance with powers conferred on them by law or regulation

Participants with a current medical history of chronic bronchitis

Requiring rescue therapy for AD during the run-in period or expected to require rescue therapy within 2 weeks following the baseline visit

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants aged 7-11 years will receive nemolizumab for 52 weeks.

Groupe II

Expérimental
Participants aged 7-11 years will receive nemolizumab for 52 weeks.

Groupe III

Expérimental
Participants aged 2-6 years will receive nemolizumab for 52 weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 23 sites

Suspendu

Galderma Investigational Site #8636

Fountain Valley, United StatesOuvrir Galderma Investigational Site #8636 dans Google Maps
Suspendu

Galderma Investigational Site #9937

San Diego, United States
Suspendu

Galderma Investigational Site #9930

Vista, United States
Suspendu

Galderma Investigational Site #9929

Coral Gables, United States
Terminé23 Centres d'Étude