Terminé
A Multicenter, Open-Label, Single-Group Clinical Trial to Assess the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Nemolizumab (CD14152) in Pediatric Subjects (Aged 2 to 11 Years) With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
Ce qui est testé
Nemolizumab
Médicament
Qui peut participer
Dermatite+8
+ Dermatite Atopique
+ Hypersensibilité
De 2 à 12 ans
+17 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2021
Résumé
Sponsor principalGalderma R&D
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 24 juin 2021
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics (PK), efficacy, and safety of nemolizumab in pediatric participants with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).
Titre officielA Multicenter, Open-Label, Single-Group Clinical Trial to Assess the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Nemolizumab (CD14152) in Pediatric Subjects (Aged 2 to 11 Years) With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
Sponsor principalGalderma R&D
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
105 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 2 à 12 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
DermatiteDermatite AtopiqueHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies génétiques de la peauMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies de la Peau EczémateusesMaladies Génétiques Congénitales
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Chronic AD that has been documented for at least 6 months for participants aged 2-6 years and at least 1 year for participants aged 7-11 years before the screening visit and confirmed according to the American Academy of Dermatology Consensus Criteria at the time of the screening visit
EASI score >=16 at both screening and baseline visits
IGA score >=3 at both screening and baseline visits
AD involvement >=10% of BSA at both screening and baseline visits
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Body weight less than 10 kilogram (kg)
Child in Care: a child who has been placed under the control or protection of an agency, organization, institution or entity by the courts, the government or a government body, acting in accordance with powers conferred on them by law or regulation
Participants with a current medical history of chronic bronchitis
Requiring rescue therapy for AD during the run-in period or expected to require rescue therapy within 2 weeks following the baseline visit
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalParticipants aged 7-11 years will receive nemolizumab for 52 weeks.
Groupe II
ExpérimentalParticipants aged 7-11 years will receive nemolizumab for 52 weeks.
Groupe III
ExpérimentalParticipants aged 2-6 years will receive nemolizumab for 52 weeks.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 23 sites
Suspendu
Galderma Investigational Site #8636
Fountain Valley, United StatesOuvrir Galderma Investigational Site #8636 dans Google MapsSuspendu
Galderma Investigational Site #9937
San Diego, United StatesSuspendu
Galderma Investigational Site #9930
Vista, United StatesSuspendu
Galderma Investigational Site #9929
Coral Gables, United StatesTerminé23 Centres d'Étude