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ATRA et Atezolizumab pour le Cancer du Poumon Non à Petites Cellules Avancé

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But de l'étude

Cette étude de phase 1 vise à évaluer la sécurité et les éventuels effets secondaires de l'association de l'ATRA et de l'atézolizumab chez des personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Ce qui est testé

Atezolizumab

+ Tretinoin

BiologiqueMédicament
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+7

+ Carcinome du poumon non à petites cellules

+ Carcinome bronchogénique

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDwight Owen
Dernière mise à jour : 14 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 18 octobre 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le test d'une nouvelle combinaison de traitements pour les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, un type de cancer du poumon courant et grave. L'objectif principal est de déterminer si l'utilisation d'une combinaison de deux médicaments, la trétinoïne (également connue sous le nom d'ATRA) et l'atézolizumab, est sûre et peut être tolérée par les patients. Cela est important car la découverte de traitements efficaces et sûrs peut aider à améliorer la qualité de vie et les taux de survie des personnes atteintes de ce cancer agressif. L'étude examine également l'efficacité de ces médicaments pour contrôler le cancer et améliorer les résultats de survie. Les participants à l'étude prendront de la trétinoïne par voie orale pendant les trois premiers jours de chaque cycle de traitement de 21 jours, tout en recevant de l'atézolizumab par perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle. Les chercheurs évalueront la sécurité du traitement en surveillant les éventuels effets secondaires subis par les participants. Ils évalueront également l'efficacité du traitement dans le contrôle du cancer en mesurant des facteurs tels que la survie sans progression du cancer et la survie globale. Un autre aspect étudié est l'effet de la trétinoïne sur certaines cellules immunitaires dans le sang. Tout au long de l'étude, les patients seront étroitement surveillés pour tout effet indésirable, assurant leur sécurité pendant qu'ils reçoivent ce traitement expérimental. Après avoir terminé le traitement, les patients auront des contrôles tous les 12 semaines pour surveiller leur santé.

Titre officielA Phase Ib Dose De-Escalation Study of All-Trans Retinoic Acid (ATRA) and Atezolizumab in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
NCT04919369
Sponsor principalDwight Owen
Dernière mise à jour : 14 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

18 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciques

Critères

Inclusion Criteria: * Age \>= 18 years * Confirmed recurrent or metastatic non-small cell carcinoma of the lung of any histology for which there is no curative treatment option * Measurable disease based on RECIST 1.1 * Patients must have received standard of care chemotherapy and/or immunotherapy. No limits to prior lines of therapy. Prior PD-1 and/or PD-L1 directed therapies are permitted * Patients with adenocarcinoma and known actionable mutations with FDA-approved treatment options must have received all approved and standard of care treatment options (ie osimertinib for EGFR, alectinib for ALK, etc). Mutational testing is not required for patients with squamous cell non-small cell lung carcinoma * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 * Absolute neutrophil count (ANC) \>= 1,500/mcL * Lymphocytes ≥500/mcL * Platelets \>=100,000/mcL * Serum creatinine =\< 1.5 X upper limit of normal (ULN) OR measured or calculated creatinine clearance (glomerular filtration rate \[GFR\] can also be used in place of creatinine or creatinine clearance \[CrCl\]) \>= 60 mL/min for subject with creatinine levels \> 1.5 X institutional ULN * Serum total bilirubin =\< 1.5 X ULN OR direct bilirubin =\< ULN for subjects with total bilirubin levels \> 1.5 ULN * Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase \[SGOT\]) and alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase \[SGPT\]) =\< 2.5 X ULN OR =\< 5 X ULN for subjects with liver metastases * Albumin \>= 2.5 mg/dL * International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) =\< 1.5 X ULN unless subject is receiving anticoagulant therapy as long as PT or partial thromboplastin time (PTT) is within therapeutic range of intended use of anticoagulants * Activated partial thromboplastin time (aPTT) =\< 1.5 X ULN unless subject is receiving anticoagulant therapy as long as PT or PTT is within therapeutic range of intended use of anticoagulants * Anticipated life expectancy of \>= 3 months * Willing to comply with study procedures * Female subjects of childbearing potential must be willing to use an adequate method of contraception, for the course of the study through 120 days after the last dose of study medication * Female subject of childbearing potential should have a negative urine or serum pregnancy within 72 hours prior to receiving the first dose of study medication. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required * Female subjects of childbearing potential should be willing to use 2 methods of birth control or be surgically sterile, or abstain from heterosexual activity for the course of the study through 5 months days after the last dose of study medication. Subjects should agree to ongoing pregnancy testing during the course of the study and after the end of study therapy. Female subjects of childbearing potential are those who have not been surgically sterilized or have not been free from menses for \> 1 year * Male subjects should agree to use an adequate method of contraception starting with the first dose of study therapy through 7 months after the last dose of study therapy. Males must refrain from donating sperm during study participation and for 7 months after the last dose of study medication * Be willing and able to understand and sign the written informed consent document * Ability to swallow and retain oral medication * HIV-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible. * History of hepatitis C virus (HCV) infection treated and cured. Exclusion Criteria: * Is currently participating and receiving study therapy or has participated in a study of an investigational agent and received study therapy or used an investigational device within 4 weeks of the first dose of treatment * Has active autoimmune disease, including myasthenic syndrome, which has required systemic treatment in the past 2 years (i.e. with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered a form of systemic treatment * Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of trial treatment * Cirrhosis (Child-Pugh B or worse) or cirrhosis with history of hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites resulting from cirrhosis. Clinically meaningful ascites is defined as ascites from cirrhosis requiring diuretics or paracentesis * Untreated central nervous system (CNS) metastases. Patients with treated brain metastases are eligible if they were clinically stable with regard to neurologic function, off steroids after cranial irradiation (whole brain radiation therapy, focal radiation therapy, and stereotactic radiosurgery) ending at least 2 weeks prior to randomization, or after surgical resection performed at least 28 days prior to randomization. The patient must have no evidence of grade \>= 1 CNS hemorrhage based on pretreatment magnetic resonance imaging (MRI) or IV contrast computed tomography (CT) scan (performed within screening window) * Pregnancy or breastfeeding * Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the trial, interfere with the subject's participation for the full duration of the trial, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating investigator * Any patient who has experienced an unacceptable toxicity on prior checkpoint inhibitor therapy as detailed below: * \>= grade 3 adverse events (AE) related to checkpoint inhibitor * Ongoing \>= grade 2 immune-related AE associated with checkpoint inhibitor with the exception of endocrine toxicities as detailed below * CNS, ocular or cardiac AE of any grade related to checkpoint inhibitor * NOTE: Patients with a prior or ongoing endocrine AE are permitted to enroll if they are stably maintained on appropriate replacement therapy and are asymptomatic

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive tretinoin PO on days 1-3 of cycles 1-3. Patients also receive atezolizumab IV on day 1. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

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