Terminé

Impact du probiotique Streptococcus Salivarius M18 sur la microbiote orale et le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'impact du probiotique Streptococcus Salivarius M18 sur la microbiote buccale et le contrôle glycémique chez les individus atteints de diabète de type 2, en observant les changements des niveaux de fructosamine sanguine et les comptages des colonies de la microbiote buccale après 30 jours d'utilisation du probiotique.

Ce qui est testé

Effects of an oral probiotic or placebo use on oral microbiota and glycemic index in Type 2 diabetic patients

Complément alimentaire
Qui peut participer

Diabète Mellitus+7

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

De 30 à 65 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : septembre 2015
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalIstanbul University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 10 septembre 2015

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study focuses on the impact of a specific probiotic, Streptococcus Salivarius M18 strain (Dentoblis™), on the oral health and blood sugar control of individuals with type 2 diabetes. The research aims to understand how this probiotic affects the balance of bacteria in the mouth and certain diabetes-related markers, like fructosamine and C-reactive protein (CRP). The study involves individuals aged 30 to 65 who have both type 2 diabetes and periodontitis, a common gum disease. The goal is to explore if this probiotic can improve oral health and diabetes management, addressing a potential gap in care for those with these conditions. During the study, participants are randomly assigned to either a probiotic or a placebo group. The probiotic is given orally and contains 4 billion colony forming units (CFU/g) of the Streptococcus Salivarius M18 strain. Over a 30-day period, changes in the quantity of oral bacteria and diabetes-related markers are measured and compared. The primary outcomes include changes in blood fructosamine levels and shifts in the colony counts of specific oral bacteria. These measurements help researchers understand the potential benefits and risks of using this probiotic for managing type 2 diabetes and periodontitis.

Titre officielEffects of Probiotic Streptococcus Salivarius Strain M18 on Oral Microbiota and Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus; A Randomized Clinical Trial
NCT04913909
Sponsor principalIstanbul University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

70 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 30 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies de la boucheMaladies stomatognathiquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesMaladies parodontalesParodontiteTroubles du métabolisme du glucose

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
being diagnosed with T2 diabetes with <10% HbA1C for at least 6 months,

30-65 years old patients,

high caries activity patients with Periodontal Disease Index (PDI) scores of 2, 3, 4 and 5,

provision of written informed consent -

7 critères d'exclusion empêchent la participation
patients regularly using probiotics,

patients on corticosteroid, non-steroid anti-inflammatory, antibiotic or antibacterial mouthwash therapy,

patients with multi-organ deficiency such as liver or kidney failure,

patients with Immunodeficiency syndrome or on immunosuppressive therapy,

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
In Probiotic group; Dentoblis™, as a test lozenge, contains 4 billion CFU/g S. salivarius M18 strain probiotic isolated from a healthy oral microbiota, has been utilized one lozenge a day for 30 days.

Groupe II

Placebo
The placebo was indistinguishable in form, size, color, smell and taste from the probiotic lozenge, but contained no bacteria and utilized one lozenge a day for 30 days . Placebo and probiotic lozenges were equivalent to 810 mg each and containing same amount of xylitol. Both were provided by the manufacturer, Bluestone Pharma GmbH, Baar, Switzerland, in equal white containers boxes, separated by production code.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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TerminéAucun centre d'étude