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PRE-MITRAPrediction of Reverse Remodeling and Outcome in Patients With Severe Secondary Mitral Valve Regurgitation Undergoing Transcatheter Edge-to-edge Mitral Valve Repair

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Ce qui est testé

Cardiac magnetic resonance imaging before the procedure

+ Transcatheter mitral edge-to-edge repair.

Test diagnostiqueProcédure
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires+1

+ Maladies Cardiaques

+ Maladies des Valves Cardiaques

À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Interventionnel
Date de début : août 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalInsel Gruppe AG, University Hospital Bern
Contacts de l'étudeChristoph MD Gräni, PHD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 4 août 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Diametrically opposed results of the COAPT- and the MITRA-FR trial have demonstrated the need for additional evidence in the field of transcatheter mitral edge-to-edge repair. Reverse left ventricular remodeling after treatment of severe secondary mitral regurgitation can indicate treatment response and is associated with positive outcomes. However, so far it is reverse remodeling, respectively treatment response is difficult to predict, which complicates patient selection for mitral edge-to-edge repair. Previous studies have shown, that focal (late gadolinium enhancement (LGE)) but not diffuse myocardial fibrosis (T1 mapping and extracellular volume fraction (ECV)) burden quantification using CMR predicts reverse left ventricular remodeling following cardiac resynchronization therapy in patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF). On the other hand, myocardial T1 mapping was predictive for beneficial left ventricular remodeling after long-term heart failure therapy. Furthermore, in patients with HFrEF, LGE is associated with clinical outcome and an incremental predictive value to left ventricular dimensions and function. However, as only 1/3 of HFrEF patients show LGE, subtle fibrosis might be missed. Recently the investigators have shown that different novel fibrosis detection techniques (naive T1 mapping, mean ECV and λGd being the delta of pre- and post T1 mapping and ECV calculation) all demonstrated strong association with outcome in patients with heart failure. The investigators' hypothesis is that these markers (CMR tissue characterization and myocardial function analysis acquired by a CMR feature tracking) might also be helpful in predicting reverse remodeling after transcatheter mitral edge-to-edge repair. This project might help to understand the pathophysiology of the disease in patients with secondary mitral regurgitation, improve risk stratification in this clinical setting, and optimize selection of patients who benefit from transcatheter mitral edge-to-edge repair.

Titre officielPrediction of Reverse Remodeling and Outcome in Patients With Severe Secondary Mitral Valve Regurgitation Undergoing Transcatheter Edge-to-edge Mitral Valve Repair
NCT04913727
Sponsor principalInsel Gruppe AG, University Hospital Bern
Contacts de l'étudeChristoph MD Gräni, PHD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

300 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesMaladies des Valves CardiaquesInsuffisance de la valve mitrale

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients with severe secondary MR characterized, according to the European guidelines and recommendations, by a regurgitant volume ≥30 mL/beat or an effective regurgitant orifice ≥20 mm².

Symptomatic patients with New York Heart Association Class ≥II.

Left ventricular ejection fraction between 15% and 50%.

Optimal standard of care therapy for heart failure according to investigator.

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7 critères d'exclusion empêchent la participation
Participants younger than 18 years

Pregnancy or breastfeeding

Severe impaired renal function (GFR < 15 ml/min)

Patients with untreated severe concomitant valve disease (e.g. severe tricuspid valve regurgitation, aortic stenosis)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients undergoing transcatheter mitral edge-to-edge repair in this single-arm study.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern

Bern, SwitzerlandOuvrir Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern dans Google Maps
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude