Registre GORE® VIABAHN® Endoprothèse avec surface bioactive PROPATEN (VSX) pour diverses indications vasculaires
Cette étude vise à observer la sécurité de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN (VSX) dans diverses conditions vasculaires, en se concentrant spécifiquement sur l'absence d'événements indésirables graves liés au dispositif.
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveBlessures accidentelles+8
+ Anévrisme de l'artère poplitée
+ Anévrisme
Cohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 9 octobre 2021
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur l'observation de patients traités avec le GORE® VIABAHN® Endoprothèse avec surface bioactive PROPATEN (VSX), un type spécial de stent. Le stent est utilisé pour diverses conditions telles que Iliac, Artère fémorale superficielle (AFS), Resténose intra-stent de l'artère fémorale superficielle (ISR de l'AFS), Accès hémodialyse (accès VA), Anévrismes de l'artère viscérale (VAA), Traumatisme/Blessure, Anévrismes de l'artère poplitée (PAA), ou Autre. L'étude implique environ 35 sites en Europe et vise à recruter un minimum de 614 patients. Son objectif principal est de collecter des données du monde réel sur les performances et la sécurité du stent dans ces applications diverses, potentiellement améliorant les stratégies de traitement pour ces conditions. Pendant l'étude, les participants seront suivis pendant des périodes variables en fonction de leur condition, allant d'un an pour le Traumatisme/Blessure et autres conditions, jusqu'à dix ans pour les Anévrismes de l'artère poplitée (PAA). Le résultat principal mesuré est la liberté d'événements indésirables graves liés au dispositif (SAE). Cela signifie que l'étude suivra si des problèmes significatifs surviennent directement liés à l'utilisation du stent. L'étude évaluera ces résultats en fonction de l'évaluation de l'enquêteur.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.614 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 26 sites
Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
Angers, FranceCentre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
Brest, FranceHopital Edouard Herriot (HCL)
Lyon, France