Suspendu

Registre GORE® VIABAHN® Endoprothèse avec surface bioactive PROPATEN (VSX) pour diverses indications vasculaires

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

Cette étude vise à observer la sécurité de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN (VSX) dans diverses conditions vasculaires, en se concentrant spécifiquement sur l'absence d'événements indésirables graves liés au dispositif.

Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

Blessures accidentelles+8

+ Anévrisme de l'artère poplitée

+ Anévrisme

À partir de 18 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : octobre 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalW.L.Gore & Associates
Dernière mise à jour : 3 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 9 octobre 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'observation de patients traités avec le GORE® VIABAHN® Endoprothèse avec surface bioactive PROPATEN (VSX), un type spécial de stent. Le stent est utilisé pour diverses conditions telles que Iliac, Artère fémorale superficielle (AFS), Resténose intra-stent de l'artère fémorale superficielle (ISR de l'AFS), Accès hémodialyse (accès VA), Anévrismes de l'artère viscérale (VAA), Traumatisme/Blessure, Anévrismes de l'artère poplitée (PAA), ou Autre. L'étude implique environ 35 sites en Europe et vise à recruter un minimum de 614 patients. Son objectif principal est de collecter des données du monde réel sur les performances et la sécurité du stent dans ces applications diverses, potentiellement améliorant les stratégies de traitement pour ces conditions. Pendant l'étude, les participants seront suivis pendant des périodes variables en fonction de leur condition, allant d'un an pour le Traumatisme/Blessure et autres conditions, jusqu'à dix ans pour les Anévrismes de l'artère poplitée (PAA). Le résultat principal mesuré est la liberté d'événements indésirables graves liés au dispositif (SAE). Cela signifie que l'étude suivra si des problèmes significatifs surviennent directement liés à l'utilisation du stent. L'étude évaluera ces résultats en fonction de l'évaluation de l'enquêteur.

Titre officielObservational GORE® VIABAHN® Endoprosthesis With PROPATEN Bioactive Surface (VSX) Global Registry
NCT04907240
Sponsor principalW.L.Gore & Associates
Dernière mise à jour : 3 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

614 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Blessures accidentellesAnévrisme de l'artère poplitéeAnévrismeArtérioscléroseMaladies Occlusives des ArtèresMaladies CardiovasculairesMaladies vasculairesBlessures et lésionsMaladies vasculaires périphériquesAthéroscléroseMaladie artérielle périphérique

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age ≥ 18 years

Signed informed consent form

Suitable for endovascular treatment with VSX based on treating physician's best medical judgment

Willingness of the patient to adhere to institutional standard of care follow-up requirements

12 critères d'exclusion empêchent la participation
Non-compliant lesions where full expansion of an angioplasty balloon catheter is not achievable during pre-dilatation, or where lesions cannot be dilated sufficiently to allow passage of the delivery system.

Use of the VSX Device in lesions involving a major side branch that may be covered by the endoprosthesis.

Lesion(s) cannot be treated with available VSX Device sizes per current Instructions for Use (IFU).

Lesion requires treatment with an altered endoprosthesis or delivery system. (Do not cut the endoprosthesis. The endoprosthesis should only be placed and deployed using the supplied catheter system).

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 26 sites

Suspendu

iD3 Medical cvba

Sint-Agatha-Berchem, BelgiumOuvrir iD3 Medical cvba dans Google Maps
Suspendu

Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers

Angers, France
Suspendu

Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest

Brest, France
Suspendu

Hopital Edouard Herriot (HCL)

Lyon, France
Suspendu26 Centres d'Étude