Suspendu

Effet d'Atorvastatine à dose fixe/Fénofibrate comparé à l'Atorvastatine sur le profil lipidique chez les patients atteints de diabète de type 2 et de dyslipidémie

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une combinaison à dose fixe d'Atorvastatine/Fénofibrate comparée à l'Atorvastatine seule dans l'amélioration du profil lipidique des patients atteints de Diabète de Type 2 et de Dyslipidémie, en observant la réduction des taux de cholestérol LDL, les changements des chiffres du profil lipidique, et la proportion de sujets atteignant des taux de triglycérides inférieurs à 150 mg/dL.

Ce qui est testé

Atorvastatin 20 mg / Fenofibrate 160 mg in fixed dose

+ Atorvastatin (Lipitor ®)

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+7

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

De 18 à 75 ans
+19 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : février 2022
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLaboratorios Silanes S.A. de C.V.
Contacts de l'étudeJorge A González, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 février 2022

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This clinical trial aims to evaluate the effectiveness and safety of a fixed-dose combination of Atorvastatin and Fenofibrate compared to Atorvastatin alone in managing the lipid profile of patients with type 2 diabetes and dyslipidemia. Dyslipidemia is a condition characterized by high levels of triglycerides and LDL (Low-density lipoprotein) cholesterol. This study targets patients who require pharmacological treatment for lipid control, aiming to improve their lipid profile numbers and overall health. The outcomes of this study could potentially enhance the care and treatment of patients with type 2 diabetes and dyslipidemia. Participants in this study will receive either the fixed-dose combination of Atorvastatin and Fenofibrate or Atorvastatin alone. The study will measure the change in lipid profile figures, including LDL cholesterol, Lp(a), and triglycerides, at 2 and 4 months compared to the baseline measurements. Additionally, the study will assess the proportion of subjects who achieve a reduction in LDL cholesterol by more than 30% from their baseline value and those who achieve triglyceride levels below 150 mg/dL at the end of treatment. The study also aims to evaluate the effect on anthropometric, biochemical, and clinical indicators, as well as any adverse reactions that may occur.

Titre officielConfirmatory Study of the Efficacy and Safety of the Fixed-dose Combination Atorvastatin / Fenofibrate Versus Atorvastatin on the Lipid Profile of Patients With Type 2 Diabetes (T2D) and Dyslipidaemia (DLP).
NCT04882293
Sponsor principalLaboratorios Silanes S.A. de C.V.
Contacts de l'étudeJorge A González, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

78 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienHyperlipidémiesMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesHypertriglycéridémieTroubles du métabolisme du glucoseDyslipidémiesTroubles du métabolisme des lipides

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age 18 to 75 years old.

That the subject agrees to participate in the study and gives their informed consent in writing.

Both genres.

Diagnosis of type 2 diabetes mellitus with adequate glycemic control defined by HbA1c ≤ 7.5% at the time of selection.

Voir plus de critères

13 critères d'exclusion empêchent la participation
The drug is contraindicated for medical reasons.

Consumption of oral contraceptives, cyclosporine or strong cytochrome p450 (CYP) 3A4 inhibitors, protease inhibitors, erythromycin and azoles.

Patients with Type 1 Diabetes Mellitus.

Acute or Severe renal dysfunction (glomerular filtration <30 ml / min / 1.72 m2).

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Group A: Atorvastatin / Fenofibrate in fixed dose Pharmaceutical Form: Tablets Dosage: 20 mg /160 mg Adminstration way: Oral

Groupe II

Comparateur actif
Group B: Atorvastatin (Lipitor ®) Pharmaceutical Form: Tablets Dosage: 20 mg Adminstration wat: Oral

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Mexico City, MexicoOuvrir Laboratorio Silanes, S.A. de C.V. dans Google Maps
Suspendu1 Centres d'Étude