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REDUCE Trial - Reducing Prolapse Recurrence by Reducing the Genital Hiatus

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Ce qui est testé

Posterior colpoperineorrhaphy

Procédure
Qui peut participer

Prolapsus

+ Conditions pathologiques, signes et symptômes

+ Conditions pathologiques anatomiques

À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : novembre 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNorthwestern University
Contacts de l'étudeJulia Geynisman-Tan, MD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 23 novembre 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The decision to perform a posterior colpoperineorrhaphy at the time of sacrocolpopexy is controversial. Based on cohort data, some surgeons advocate that sacrocolpopexy alone is effective at treating posterior vaginal wall prolapse and the addition of posterior colpoperineorrhaphy only increases the likelihood of pain with defecation and dyspareunia. Experts theorize that placement of posterior vaginal mesh down to the perineal body provides adequate posterior support and reduces genital hiatus size. Others argue that placement of mesh too low on the posterior vagina may be associated with increased mesh exposure and pain secondary to mesh stiffness. No randomized trials exist comparing prolapse outcomes using new, ultra-light polypropylene mesh with and without posterior colpoperineorrhaphy. The investigators hypothesize that there will be no difference in prolapse outcomes after sacrocolpopexy using Restorelle mesh with and without posterior colpoperineorrhaphy. However, patients with a posterior colpoperineorrhaphy will be more likely to report pain with defecation and dyspareunia. This will be the first multicenter randomized trial comparing outcomes of sacrocolpopexy with and without posterior colpoperineorrhaphy.

Titre officielREDUCE Trial - Reducing Prolapse Recurrence by Reducing the Genital Hiatus
NCT04880239
Sponsor principalNorthwestern University
Contacts de l'étudeJulia Geynisman-Tan, MD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

200 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ProlapsusConditions pathologiques, signes et symptômesConditions pathologiques anatomiques

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Women over the age of 18

English or Spanish speaking

Symptomatic prolapse (stage II or greater) undergoing minimally-invasive sacrocolpopexy with Restorelle ultra lightweight mesh

Preoperative genital hiatus with valsalva/strain greater than or equal to 4cm

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Patient has had prior prolapse surgery

Patient has inflammatory bowel disease (Crohn's, Ulcerative Colitis)

Baseline dyspareunia (patient reports that they have pain with vaginal intercourse when asked as a yes/no)

Patients with a score of 7 or greater in any one muscle on the Meister Pelvic Floor Exam

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Northwestern University

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Recrutement en cours
1 Centres d'Étude