Recrutement en cours
An Open-Label, Single Arm, Multi-Center Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MRG003 in Patients With Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck.
Ce qui est testé
MRG003
+ MRG003+HX008
Médicament
Qui peut participer
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou+9
+ Carcinome
+ Carcinome à cellules squameuses
De 18 à 75 ans
+34 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2021
Résumé
Sponsor principalShanghai Miracogen Inc.
Contacts de l'étudeProgram Director
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 23 avril 2021
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The study consists of two stages. In Part A, approximately 60 patients will be enrolled to evaluate the safety and preliminarily efficacy of MRG003 at 2.0 and 2.3 mg/kg, to further explore the optimized dose. In Part B, 30 to 50 patients will be enrolled to evaluate the safety and preliminary efficacy of the combination of MRG003 and HX008.
Titre officielAn Open-Label, Single Arm, Multi-Center Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MRG003 in Patients With Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck.
Sponsor principalShanghai Miracogen Inc.
Contacts de l'étudeProgram Director
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
116 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Carcinome épidermoïde de la tête et du couCarcinomeCarcinome à cellules squameusesNéoplasmes de la tête et du couNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithélialesProcessus pathologiquesRécurrenceConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladie
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Willing to sign the ICF and follow the requirements specified in the protocol.
Expected survival time≥3 months.
Patients with histologically confirmed unresectable recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck.
Failed prior platinum and/or anti-PD-1 treatment (Part A); failed or intolerant to at least one prior line of standard therapy (platinum-based regimen) (Part B)
Voir plus de critères
25 critères d'exclusion empêchent la participation
History of 4 or more systemic anti-tumor therapies for the recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck.
≥Grade 2 peripheral neuropathy
Prior anti-tumor therapy with MMAE/MMAF ADCs
BMI≤17
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalMRG003 monotherapy will be administered for patients enrolled into Part A of this study; MRG003 and HX008 combination will be administered for patients enrolled into Part B of this study.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude