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CAPItello-292Capivasertib, CDK4/6 Inhibitors, and Fulvestrant for Advanced HR+/HER2- Breast Cancer

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Ce qui est testé

Capivasertib

+ Fulvestrant

+ Palbociclib

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 99 ans
+12 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information CenterVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 13 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 10 mai 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study, CAPItello-292, is looking at the effectiveness and safety of a combination treatment for locally advanced or metastatic hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer. The treatment includes capivasertib, CDK4/6 inhibitors, and fulvestrant. The goal is to see if adding capivasertib to the standard treatment of CDK4/6 inhibitors and fulvestrant can provide additional benefits. This research is important for people with this type of breast cancer who haven't received prior endocrine therapy in the advanced setting, as it could potentially improve their treatment options. The study has two parts. The first part, Phase Ib, will find the best dose of the combination treatment. It will look at the number of participants who experience dose-limiting toxicity, treatment-related side effects, and serious side effects. The second part, Phase III, will compare the effectiveness and safety of the combination treatment to the standard treatment. The main measure of effectiveness will be Progression Free Survival (PFS), which is the time from the start of treatment until the disease gets worse or the participant passes away. The study will also collect data on other measures such as overall response rate, duration of response, and clinical benefit rate.

Titre officielA Phase Ib/III, Open-label, Randomised Study of Capivasertib Plus CDK4/6 Inhibitors and Fulvestrant Versus CDK4/6 Inhibitors and Fulvestrant in Hormone Receptor-Positive and Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Locally Advanced, Unresectable or Metastatic Breast Cancer (CAPItello-292)
NCT04862663
Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information CenterVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 13 mars 2026
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Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

895 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 99 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Previous treatment with an ET (tamoxifen, AI, or oral SERD) as a single agent or in combination, with radiological evidence of breast cancer recurrence or progression while on, or within 12 months of, completing a (neo)adjuvant ET regimen.
Provision of mandatory blood samples at screening for central testing using an investigational ctDNA test to be stratified based on PIK3CA/AKT1/PTEN status.
Be eligible for fulvestrant and at least one out of palbociclib or ribociclib (depending on the available CDK4/6i options at time of enrolment), as per local investigator assessment.
Have measurable lesion(s) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 (RECIST v1.1) or, in the absence of measurable disease, lytic or mixed bone lesions that can be assessed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI).
Voir plus de critères
3 critères d'exclusion empêchent la participation
L'un de ces troubles significatifs sur le plan clinique du métabolisme du glucose lors du dépistage : . diabète de type I ou de type II nécessitant un traitement à l'insuline . Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 8,0 % (63,9 mmol/mol)
arythmie non contrôlée ou de haut grade ou symptomatique et fibrillation auriculaire
L'un des critères cardiaques suivants au dépistage : (a). Intervalle QT corrigé moyen au repos (QTcF) : (i) Participants devant être traités par palbociclib : QTcF ≥ 470 ms obtenu à partir de la moyenne de 3 ECG consécutifs (triplés) (ii) Participants devant être traités par ribociclib : QTcF ≥ 450 ms obtenu à partir de la moyenne de 3 ECG consécutifs (triplés) (iii) Participants devant être traités par abemaciclib (seulement Phase Ib) : QTcF ≥ 470 ms obtenu à partir de la moyenne de 3 ECG consécutifs (triplés) (b). Toute anomalie cliniquement importante du rythme cardiaque, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG de repos (par ex., bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque de troisième degré) (c). Tout facteur augmentant le risque de prolongation du QTc ou le risque d'événements arythmiques (d). Expérience de l'une des procédures ou conditions suivantes au cours des 6 derniers mois : pontage coronarien, angioplastie, stent vasculaire, infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) grade ≥ 2 (e). Hypotension incontrôlée (f) hypertension incontrôlée (g). Fraction d'éjection cardiaque en dehors de la gamme normale institutionnelle ou < 50% (la plus élevée des deux)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

5 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Capivasertib Plus Fulvestrant and Investigator's choice of CDK4/6i (palbociclib or ribociclib) (Ph III)

Groupe II

Expérimental
Capivasertib Plus Palbociclib and Fulvestrant (Ph 1b)

Groupe III

Comparateur actif
Fulvestrant and investigator's choice of CDK4/6i (palbociclib or ribociclib) (Ph III)

Groupe IV

Expérimental
Capivasertib Plus Ribociclib and Fulvestrant (Ph 1b)

Groupe 5

Expérimental
Capivasertib Plus Abemaciclib and Fulvestrant (Ph 1b)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 283 sites

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