Terminé

The Effect of Vitamin D Supplementation in Overweight and Obese Pregnant Women

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Ce qui est testé

Vitamin D3

Complément alimentaire
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+8

+ Poids Corporel

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

De 21 à 45 ans
+10 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : mai 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKK Women's and Children's Hospital
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 28 mai 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The effects of vitamin D supplementation on pregnancy outcomes and metabolic status of overweight and obese pregnant women remain uncertain. In particular, the dosage of vitamin D supplementation has not been defined in this high risk group of women. This study aims to examine whether oral supplement of vitamin D3 (cholecalciferol) in total dosage of 800 IU(prenatal multivitamin containing 400 IU vitamin D3 + 400 IU vitamin D3 alone) given to overweight and obese pregnant women since early pregnancy until delivery can improve maternal and neonatal outcomes, compared with those given prenatal multivitamin containing 400 IU vitamin D3 supplementation, a commonly given antenatal supplement in Singapore. The investigators' hypothesis is that higher dose vitamin D supplementation would lead to better outcomes in overweight and obese pregnant women. The investigators will conduct a two-arm, parallel non-blinded randomized controlled trial. Women with body mass index ≥25kg/m2 will be randomly assigned into groups with a 1:1 randomization ratio, receiving either 800 or 400 IU vitamin D3 supplementation. The study will be conducted at the antenatal clinics, KK Women's and Children's Hospital, Singapore. Measurements of serum 25-hydroxyvitamin D (25OHD), lipid profile and lifestyles information will be taken for all women at baseline (≤16 weeks gestation) and after three months of intervention (26-30 weeks gestation). All women will continue with the vitamin D3 supplementation until delivery. Primary outcomes include levels of maternal serum 25OHDconcentration and lipid profile at 26-30 gestation weeks as compared with the controls, adjusting for baseline measurements. Secondary outcomes include preeclampsia, gestational hypertension, gestational diabetes, glycaemic levels, caesarean section, gestational weight gain, preterm birth, low birth weight and small-for-gestational-age. This study will fill up the gap of knowledge regarding the role of vitamin D supplementation on pregnancy outcomes and metabolic status in overweight and obese pregnant women.

Titre officielThe Effect of Vitamin D Supplementation in Overweight and Obese Pregnant Women
NCT04841265
Sponsor principalKK Women's and Children's Hospital
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

274 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 21 à 45 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesPoids CorporelMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies nutritionnelles et métaboliquesObésitéTroubles de la NutritionComplications de la grossesseSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesSuralimentationSurpoids

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Gestation ≤16weeks (16 weeks + 6 days) upon intervention

Pre-pregnancy BMI ≥25 kg/m2

Aged 21-45 years

Willing and able to provide written, informed consent

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Having current or past hypo/hyperparathyroidism, hypercalciuria, hypercalcemia or osteomalacia

History of renal disease (including kidney stones and etc.), liver dysfunction, tuberculosis or sarcoidosis

Pre-existing diabetes mellitus or chronic hypertension

Taking lipid-lowering medicine

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
The Vitamin D3 (intervention) arm will receive a total of 800 IU vitamin D3 supplementation per day.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

KK Women's and Children's Hospital

Singapore, SingaporeOuvrir KK Women's and Children's Hospital dans Google Maps
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