Terminé

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Study of OTO-313 Given as a Single Intratympanic Injection in Subjects With Unilateral Subjective Tinnitus

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Ce qui est testé

OTO-313

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies de l'oreille+6

+ Troubles de l'audition

+ Maladies du système nerveux

De 18 à 75 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalOtonomy, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 22 mars 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to determine the efficacy of OTO-313 in subjects with unilateral tinnitus and to determine the safety and tolerability of OTO-313 in subjects with unilateral tinnitus.

Titre officielA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Study of OTO-313 Given as a Single Intratympanic Injection in Subjects With Unilateral Subjective Tinnitus
NCT04829214
Sponsor principalOtonomy, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

153 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies de l'oreilleTroubles de l'auditionMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesMaladies oto-rhino-laryngologiquesTroubles de la SensationSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesAcouphène

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subject has early-onset subjective unilateral tinnitus that is persistent (consistently aware of their tinnitus throughout much of the waking day).
Subject is able to use the diary to complete their daily tinnitus ratings.
Subject's tinnitus is likely of cochlear origin, e.g., associated with sensorineural hearing loss; acute hearing loss from noise trauma, barotrauma, or traumatic cochlear injury (acute acoustic trauma, blast trauma, middle ear surgery, inner ear barotrauma); age related hearing loss; resolved otitis media; ototoxic drug exposure.
Subject is willing to comply with the protocol and attend all study visits.
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Subject has pulsatile tinnitus, temporomandibular joint disease (TMJ) associated with tinnitus perception, tinnitus resulting from traumatic head or neck injury, or tinnitus resulting from a tumor or stroke.
Subject is pregnant, lactating, or undergoing fertility treatment.
Subject has other clinically significant illness, medical condition or medical history at Screening or Baseline that, in the Investigator's opinion, would likely reduce the safety of study participation or compliance with study procedures.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 48 sites

Suspendu

Dent Neurosciences Research Center

Amherst, United StatesOuvrir Dent Neurosciences Research Center dans Google Maps
Suspendu

Central California Clinical Research

Fresno, United States
Suspendu

Breathe Clear Institute

Torrance, United States
Suspendu

University of Colorado, Department of Otolaryngology

Aurora, United States
Terminé48 Centres d'Étude