Terminé

Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Rising Oral Doses of BI 1819479 in Healthy Male Subjects (Single-blind, Randomised, Placebo-controlled Parallel Group Design) and Effect of Food on the Relative Bioavailability of BI 1819479 (Open-label, Randomised, Two-way Crossover Design)

Ce qui est testé

BI 1819479

+ Placebo

Médicament

Qui peut participer

De 18 à 50 ans

+12 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1

Interventionnel

Date de début : mai 2021

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBoehringer Ingelheim

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 26 mai 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The main objectives of the single rising doses (SRD) trial part are to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of BI 1819479 in healthy male subjects following administration of single rising doses. The main objective of the food effect part is to investigate the influence of food on the relative bioavailability of BI 1819479.

Titre officielSafety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Rising Oral Doses of BI 1819479 in Healthy Male Subjects (Single-blind, Randomised, Placebo-controlled Parallel Group Design) and Effect of Food on the Relative Bioavailability of BI 1819479 (Open-label, Randomised, Two-way Crossover Design)

NCT04801693

Sponsor principalBoehringer Ingelheim

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

66 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Healthy male subjects according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (BP, PR), 12-lead ECG, and clinical laboratory tests

Age of 18 to 50 years (inclusive)

BMI of 18.5 to 29.9 kg/m2 (inclusive)

Signed and dated written informed consent prior to admission to the study, in accordance with GCP and local legislation

8 critères d'exclusion empêchent la participation

Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator

Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm

Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance, in particular, hepatic parameters (ALT/AST) or renal parameters (creatinine) exceeding the ULN after repeated measurements

Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

single rising doses (SRD) part

Groupe II

Expérimental

Food effect part

Groupe III

Expérimental

Food effect part

Groupe IV

Placebo

Single rising doses (SRD) part

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Mannheim, GermanyOuvrir CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH dans Google Maps

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