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A Randomized Phase 3 Clinical Trial Investigating Optimal Duration of Oxaliplatin Administration in Postoperative XELOX (Oxaliplatin + Capecitabine) Adjuvant Chemotherapy for the Patients With Stage II/III Gastric Cancer

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Ce qui est testé

Oxaliplatin

+ Capecitabine

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système digestif+5

+ Néoplasmes du système digestif

+ Maladies Gastro-intestinales

À partir de 19 ans
+24 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHallym University Medical Center
Contacts de l'étudeBum Jun Kim, Dr
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

XELOX (oxaliplatin + capecitabine) combination chemotherapy is considered a standard adjuvant treatment for curatively resected gastric cancer patients after it proved its effecacy in the CLASSIC trial. Adjuvant XELOX chemotherapy is a long-term treatment with a total treatment period of 6 months and it is known that about 33% of patients cannot complete treatment schedule due to side effects. In particular, peripheral neuropathy, which is caused by the cumulative administration of oxaliplatin, is a major cause of lowering the patient's quality of life and treatment compliance, and it is known that the incidence rate increases when standard XELOX treatment is continued for more than 6 cycles. In colorectal cancer, clinical studies have been actively conducted to shorten the duration of standard adjuvant chemotherapy to reduce the peripheral sensory neuropathy caused by oxaliplatin, but there are no relevant studies in gastric cancer. This study aims to compare the efficacy and safety of reduced adjuvant XELOX treatment (4 cycles of XELOX followed by 4 cycles of capecitabine alone) to standard adjuvant XELOX treatment (8 cycles of XELOX).

Titre officielA Randomized Phase 3 Clinical Trial Investigating Optimal Duration of Oxaliplatin Administration in Postoperative XELOX (Oxaliplatin + Capecitabine) Adjuvant Chemotherapy for the Patients With Stage II/III Gastric Cancer
NCT04787354
Sponsor principalHallym University Medical Center
Contacts de l'étudeBum Jun Kim, Dr
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

976 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 19 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes de l'estomacMaladies de l'estomac

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Histologically or cytologically confirmed gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma patients who underwent curative surgery (D1 beta or D2 resection)

Pathologically confirmed stage II, III patients (AJCC 8th edition)

Age 19 years and older

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 2

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16 critères d'exclusion empêchent la participation
Female patients who are pregnant or breast-feeding

Positive pregnancy test at baseline (postmenopausal women should be amenorrhea for at least 12 months to be considered non-fertile)

Sexually active men and women who are not willing to implement contraception during study and until 3 months after discontinuation of study drug

Evidence of metastasis (including cytologically confirmed malignant ascites)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Standard adjuvant XELOX 8 cycles Oxaliplatin: 130 mg/m2/day(day 1) Capecitabine: 2,000 mg/m2/day(day 1-14), q 3weeks, total 8 cycles

Groupe II

Expérimental
Adjuvant XELOX 4 cycles followed by capecitabine monotherapy 4 cycles Oxaliplatin: 130 mg/m2/day(day 1) Capecitabine: 2,000 mg/m2/day(day 1-14), q 3weeks, 4 cycles followed by Capecitabine: 2,000 mg/m2/day(day 1-14), q 3weeks, 4 cycles

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Hallym University Medical Center

Gyeonggi-do, South KoreaOuvrir Hallym University Medical Center dans Google Maps
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1 Centres d'Étude