Terminé

Clinical Study to Evaluate Safety and Efficacy of Amino Acid in Healthy Individuals

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Ce qui est testé

Amino Acid

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 50 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : février 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalVedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Dernière mise à jour : 13 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 2 février 2021Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Insufficient physical activity is a global health problem and as per recent literature, approximately one-third of the world's adult population fails to achieve recommended levels of physical activity. An underappreciated primary cause of most chronic conditions is the lack of sufficient daily physical activity. Overwhelming evidence proves the notion that reductions in daily physical activity is primary causes of chronic diseases/conditions and also that exercise is rehabilitative therapy from the inactivity-caused dysfunctions. There are several underlying mechanisms responsible for exercise-induced benefits such as, organ-to-organ crosstalk that contributes to metabolic homeostasis and affects the inflammatory response related pathways and fibrotic changes. Some of the best recognized beneficial effects of exercise on muscles are mediated by the transcriptional factor peroxisome proliferator-activated receptor gamma coactivator 1-alpha (PGC-1α). Skeletal muscles are highly vascularized tissue and have secretory abilities. Not only muscles release amino acids for fulfilling increased energy demand and to fuel the liver for undergoing gluconeogenesis, but also proteins to mediate inter-tissue crosstalk. Robust research have identified numerous endogenous factors secreted by myocytes (muscle cells) known as myokines or "exercise factor" upon regular exercise via PGC-1α-dependent mechanism. It has been reported that the levels of these myokines are upregulated during aerobic physical exercise. Amino acid, a novel non-protein amino acid secreted by skeletal muscles which aids the cross-talk between skeletal muscles, liver, and adipose tissue at molecular levels. amino acid is generated by catabolism of the branched-chain amino acid valine. Existing literature states, amino acid induces body fat loss by increasing energy expenditure, stimulating free fatty acid (FFA) oxidation in the liver and skeletal muscle cell, and by enhancing oxygen consumption by adipose tissue and hepatocytes. It was observed that amino acid stimulated differentiation of energy storing white adipose tissue preadipocytes to an energy burning "beige" (brown to white) phenotype. Uptake of plasma nutrients such as glucose, triglycerides (TG)-rich very low-density lipoproteins (VLDL), and FFA by cold-activated brown adipose tissue might be responsible for modulatory effect of amino acid on lipid and glucose metabolism. It is believed that amino acid also exerts its metabolic effects by modulating other circulating signaling molecules such as leptin. amino acid affects lipid metabolism and insulin sensitivity via restoring leptin levels in individuals with leptin deficiency. As about 5-10% of the obese population are low leptin secretor, amino acid might be an ideal intervention for fat loss in such population. It has also been demonstrated that amino acid supplementation activates several "thermogenic programs" similar to those activated by physical exercise. Furthermore, amino acid has been also shown to protect the osteocytes from ROS-induced apoptosis through the MRGPRD and by also maintaining mitochondria integrity. This protective capacity decreases with age as to the down regulation of Mrgprd expression in osteocytes.

Titre officielClinical Study to Evaluate Safety and Efficacy of Amino Acid in Healthy Individuals 
NCT04785170
Sponsor principalVedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Dernière mise à jour : 13 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
13 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères
HommeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 50 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Critères

Inclusion Criteria: 1. Males aged ≥ 18 and ≤ 50 years. 2. Participants with a BMI within the range of ≥ 18.5 kg/m2 to ≤ 29.9 kg/m2 3. Participants deemed healthy by the investigator. 4. Participants willing to abstain from taking any medications that would interfere with outcomes of the study, i.e. lipid lowering medications, gastrointestinal medications, antibiotics, anti-inflammatory drugs, dietary supplements including fiber supplements, prebiotics and probiotics, etc. 5. Able to comply and perform the procedures requested by the protocol (including dietary restrictions, consumption of study treatments, blood sample collection procedures and study visit schedule) 6. Participants who are literate enough to understand the essence of study, are informed about the purpose of the study, and understand their rights. 7. Participants who are able to give written informed consent. Exclusion Criteria: 1. Presence of type II diabetes mellitus (Indicated by FBS ≥126 mg/dL, with or without drugs) 2. Presence of hypertension (Defined as SBP ≥ 140 mm Hg and/or DBP ≥ 90 mm Hg, with or without drugs) 3. Participants with deranged CMP of severity ≥ grade II as per CTCAE v5.0. 4. Participants with deranged CBC of severity ≥ grade II as per CTCAE v5.0. 5. Participants with ESR \< 2 mm/hr or \> 15 mm/hr. 6. Participants with heavy alcohol consumption, defined as: - For men: More than 14 standard alcoholic drink (SAD)/week or more than 4 SAD in a day. (NOTE - A standard alcoholic drink contains approximately 14 grams of alcohol, which is equivalent to 12 ounces of beer (\~5% alcohol), 8.5 ounces of malt liquor (\~9% alcohol), 5 ounces of wine (\~12% alcohol), 3.5 ounces of fortified wine (e.g., sherry or port), or 1.5 ounces of liquor (distilled spirits; \~40% alcohol). 7. Binge drinkers, defined as 5 or more SAD for men, in a 2-hour time frame. 8. Individuals having a history (in past 2 years) of smoking or currently smoking or using any form of smokeless tobacco. 9. Consumption of nicotine, alcohol, coffee, and vigorous physical activity within 48 hours prior to all pre-determined assessment visits. 10. Abnormal Thyroid Stimulating Hormone (TSH) value which is \< 0.35 or \> 4.94 µIU/mL. 11. Evidence of any infection or inflammatory condition at screening. 12. Participants who have clinically active state of systemic illness which includes but is not limited to cardiovascular, endocrine, immune, respiratory, hepatobiliary, kidney and genitourinary, neuropsychiatric, and gastrointestinal system. 13. Participants diagnosed with any malignancy. 14. Participants having tumors that are being treated or planned for surgery. 15. Participants taking medicines (Prescription, OTC, etc), health functional foods or herbal medicines related to weight reduction within 1 month prior to screening. 16. Participant with significant medication use (inhaled beta agonists, central alpha agonists, hormonal contraceptives, corticosteroid use within three months prior to screening). 17. Participants who participated in another human trial within last 30 days prior to screening. 18. Any condition that could, in the opinion of the investigator, preclude the participant's ability to successfully and safely complete the study or that may confound study outcomes.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Dose: 1000 mg/day (500 mg/Capsule) Regimen: One capsule after breakfast \& one capsule after dinner to be taken with a glass of water. Duration: 14 Days

A novel non-protein amino acid secreted by skeletal muscles which aids the cross-talk between skeletal muscles, liver, and adipose tissue at molecular levels. amino acid is generated by catabolism of the branched-chain amino acid valine. Existing literature states, amino acid induces body fat loss by increasing energy expenditure, stimulating free fatty acid (FFA) oxidation in the liver and skeletal muscle cell, and by enhancing oxygen consumption by adipose tissue and hepatocytes. It was observed that amino acid stimulated differentiation of energy storing white adipose tissue preadipocytes to an energy burning "beige" (brown to white) phenotype.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Any Adverse Event / Serious Adverse Event during Treatment Period

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.Thane, IndiaVoir le site
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