Recrutement en cours
A Multicenter, Proof-of-concept, Phase 2 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HM15912 (Sonefpeglutide) in Adult Subjects With Short Bowel Syndrome-associated Intestinal Failure (SBS-IF)
Ce qui est testé
HM15912 Active
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer
Maladies du système digestif+5
+ Maladies Gastro-intestinales
+ Maladies intestinales
À partir de 18 ans
+6 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2022
Résumé
Sponsor principalHanmi Pharmaceutical Company Limited
Contacts de l'étudeWooyoung Amy Hong
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 3 mars 2022
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The study consists of a screening period, a run-in period, a 6-months core treatment period, a 7-months extension treatment period and a 1-month safety follow-up period.
Titre officielA Multicenter, Proof-of-concept, Phase 2 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of HM15912 (Sonefpeglutide) in Adult Subjects With Short Bowel Syndrome-associated Intestinal Failure (SBS-IF)
Sponsor principalHanmi Pharmaceutical Company Limited
Contacts de l'étudeWooyoung Amy Hong
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
18 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies du système digestifMaladies Gastro-intestinalesMaladies intestinalesSyndromes de malabsorptionProcessus pathologiquesComplications postopératoiresSyndrome de l'intestin courtConditions pathologiques, signes et symptômes
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Men or women, aged 18 years of age or older with SBS resulting in intestinal failure at the time of signing the informed consent form (ICF) (or country's legal age of majority if the legal age is <18 years)
Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol
Diagnosis of SBS with the latest intestinal resection being at least 6 months prior to Screening and considered stable regarding the PN/IV need. No restorative surgery planned in the study period.
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Any history of colon cancer.
History of any other cancers (except margin-free resected cutaneous basal or squamous cell carcinoma or adequately treated in situ cervical cancer) unless disease-free for at least 5 years
History of alcohol or drug abuse (within 1 year of screening)
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 13 sites
Recrutement en cours
Recrutement en cours
The Cleveland Clinic Foundation
Cleveland, United StatesRecrutement en cours
UZ Leuven
Leuven, BelgiumRecrutement en cours
Rigshospitalet Department of Digestive Diseases, Transplantation and General Surgery Section for Intestinal Failure
Copenhagen, DenmarkRecrutement en cours
13 Centres d'Étude