Recrutement en cours

A Prospective Institutional Study for the Treatment of Children With Newly Diagnosed Langerhans Cell Histiocytosis Using a Cytarabine Contained Protocol

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Ce qui est testé

Prednisone+Cytarabine+vincristine

+ Prednisone+Cytarabine+vincristine+Mercaptopurine

+ Prednisone+vincristine+Mercaptopurine

MédicamentAutre
Qui peut participer

Maladies hématologiques et lymphatiques+4

+ Histiocytose des cellules de Langerhans

+ Maladies pulmonaires

+5 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juillet 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShanghai Children's Medical Center
Contacts de l'étudeMeng Su, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

All patients with de novo pathological confirmed LCH enrolled in this study will be classified into 4 groups. Group 1: Multisystem patients (≥2 organs/systems) with involvement of one or more "Risk" organs" (hematopoietic system, liver or spleen);Group 2:Multisystem patients, but without involvement of "Risk" organs; Group 3: Single system, Multifocal+ Single system, unifocal and special site@ (Isolated lesion of special site)+ Single system, unifocal and CNS risk+Single system, unifocal i.e. thyroid, lung, thymus, hypothalamic-pituitary+Single system, unifocal and other functionally critical anatomical sites; Group 4: Single system, unifocal i.e. bone, skin or lymph node (not the draining lymph node of another LCH lesion). For patients in Group 1, a 6-week initial treatment, a 16-week consolidation continuation treatment and a 26-week maintenance continuation treatment containing cytarabine is applied. For patients in Group 2, a 6-week initial treatment containing cytarabine and a 46-week continuation treatment (without cytarabine) is applied. For patients in Group 3,a 6-week initial treatment and a 46-week continuation treatment (without cytarabine) is applied. For patients in Group 4, only local therapy followed by wait-and-see strategy is applied.

Titre officielA Prospective Institutional Study for the Treatment of Children With Newly Diagnosed Langerhans Cell Histiocytosis Using a Cytarabine Contained Protocol
NCT04773366
Sponsor principalShanghai Children's Medical Center
Contacts de l'étudeMeng Su, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

200 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies hématologiques et lymphatiquesHistiocytose des cellules de LangerhansMaladies pulmonairesMaladies lymphatiquesMaladies des voies respiratoiresHistiocytoseMaladies pulmonaires interstitielles

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age under 18 years

Newly diagnosed LCH:Morphologic identification of the characteristic LCH cells, positive staining of the lesional cells with CD1α and/or Langerin

No congenital immunodeficiency, HIV infection, or prior organ transplant

No previous chemotherapy/target therapy/radiation, if any steroid applied, total prior steroids dosage < prednisone 280 mg/m2

Un critère d'exclusion empêche la participation
Patients have overwhelming infection, and a life expectancy of < 2 weeks

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Multisystem patients (≥2 organs/systems) with involvement of one or more "Risk" organs, i.e. hematopoietic system, liver or spleen. All patients in this group receive an initial therapy (Week 1\~6) followed by a consolidation continuation therapy (Week 7\~22) and maintenance continuation therapy (Week 25\~52).

Groupe II

Expérimental
Multisystem patients, but without involvement of "Risk" organs. All patients in this group receive an initial therapy (Week 1\~6) followed by continuation therapy (Week 7\~52).

Groupe III

Expérimental
Includes patients with single system, multifocal or with single system, unifocal and special site (Isolated lesion of special site) or with single system, unifocal and CNS risk or with single system, unifocal i.e. thyroid, lung, thymus, hypothalamic-pituitary or with single system, unifocal and other functionally critical anatomical sites. All patients in this group receive an initial therapy (Week 1\~6) followed by continuation therapy (Week 7\~52).

Groupe IV

Expérimental
Patients with single system, unifocal i.e. bone, skin or lymph node (not the draining lymph node of another LCH lesion). All patients in this group enter into observation after local therapy. Chemotherapy only apply to patients with disease reactivation during observation.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Shanghai Children's Medical Center

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Recrutement en cours
1 Centres d'Étude