Terminé

An mHealth Symptom Management Intervention for Colorectal Cancer Patients

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Ce qui est testé

mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE)

Comportemental
Qui peut participer

Maladies du côlon+13

+ Maladies du système digestif

+ Néoplasmes du système digestif

De 18 à 50 ans
+8 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : septembre 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDuke University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 septembre 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

There is a high level of evidence that suggests cognitive and behavioral factors play an important role in colorectal cancer patients' abilities to cope with pain, fatigue and distress. Patients with multiple persistent symptoms may be particularly likely to have low confidence in their ability to control their symptoms (i.e., self-efficacy for symptom management). Cognitive behavioral coping skills protocols can enhance patients' abilities to cope with their symptoms in the context of age-related challenges; to date, these protocols have been tested in older patients and neither intervention content nor delivery modality meet the needs of younger patients. Intervention protocols aimed at young and middle-aged patients dealing with age-related stressors and high time demands must be adapted to meet the needs and challenges (e.g., coping skills practice strategies within the context of competing demands, communication with others about symptoms and limitations, relaxation for managing stoma-related pain, activity pacing to manage fatigue due to cancer and the demands of multiple life roles; cognitive restructuring negative thoughts surrounding managing time off work for treatment while maintaining health insurance and arranging childcare) of younger adults with cancer and delivered in a format (e.g., videoconferencing, adjunctive mobile app) that is acceptable and does not incur further demands. The investigators propose to use a randomized controlled trial (RCT) to test an innovative mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) intervention designed to target pain, fatigue, psychological distress, and quality of life with unique content adapted for young and middle-aged colorectal cancer patients. mCOPE will be delivered with convenient mHealth modalities (videoconferencing, mobile app supported). Young and middle-aged adults with colorectal cancer that endorse multiple symptoms will be randomized to: 1) mCOPE or 2) standard care. mCOPE includes 5 videoconferencing sessions of a cognitive behavior theory-based protocol that teaches coping skills (e.g., relaxation, activity pacing, cognitive restructuring) relevant to managing pain, fatigue and distress, and improving quality of life in the context of the unique challenges facing younger patients. mCOPE uses mHealth technology, including a mobile app, to capture daily symptom and coping skills use data and provide personalized support and feedback to patients. The central hypothesis is that mCOPE will result in decreased pain, fatigue and distress, and increased quality of life. Specific study aims are: Aim 1: Test the efficacy of mCOPE for improving symptoms and quality of life. Aim 2: Examine improved self-efficacy for symptom management as a mediator of symptom severity.

Titre officielAn mHealth Symptom Management Intervention for Colorectal Cancer Patients
NCT04763174
Sponsor principalDuke University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

167 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du côlonMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifFatigueMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxMaladies intestinalesNéoplasmes intestinauxNéoplasmes par siteNéoplasmesManifestations NeurologiquesDouleurMaladies RectalesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesNéoplasmes Colorectaux

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnosis of colorectal cancer within the past three years

Stages I-IV

Reported pain, fatigue and psychological distress - minimum two of three symptoms reported at 3 or greater on 0-10 scale

Able to speak and read English

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Cognitive impairment (e.g., dementia)

Presence of a severe psychiatric condition (i.e., psychotic disorder or episode) or a psychiatric condition (e.g., suicidal intent)

Participation in a coping skills training protocol in the past 6 months

Inability to converse in English

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
mHealth Coping Skills Training for Symptom Management (mCOPE) protocol tests the efficacy of a theory-based symptom management intervention designed to target multiple interrelated symptoms (pain, fatigue, psychological distress) with content uniquely relevant for young and middle-aged colorectal cancer patients. Addressing the co-morbid consequences of cancer while providing support in the context of age-related challenges (e.g., caring for children and parents, career) has the potential to significantly improve overall quality of life in young and middle-aged patients with cancer.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

Duke Regional Hospital

Durham, United StatesOuvrir Duke Regional Hospital dans Google Maps
Suspendu

Duke Cancer Institute

Durham, United States
Terminé2 Centres d'Étude