myPACERythme personnalisé pour la dysfonction diastolique ou l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la Stimulation Personnalisée en tant que traitement pour la Dysfonction Diastolique ou l'Insuffisance Cardiaque à Fraction d'Éjection Préservée, en observant les changements du Score du Questionnaire sur la Vie avec l'Insuffisance Cardiaque du Minnesota du début de l'étude à 1 mois et 12 mois plus tard.
Adjustment of lower rate limit
+ Maintenance of lower rate limit
Maladies Cardiovasculaires+1
+ Maladies Cardiaques
+ Insuffisance cardiaque
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 17 juillet 2019
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur les individus présentant une dysfonction diastolique (DD) ou une insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (HFpEF) qui ont des pacemakers. L'objectif principal est d'explorer si ces patients peuvent bénéficier d'un réglage plus élevé de la fréquence cardiaque de secours sur leurs pacemakers, par rapport au réglage standard de 60 battements par minute. Cette recherche est importante car elle vise à améliorer la qualité de vie de ceux qui souffrent de DD ou de HFpEF, offrant potentiellement une nouvelle approche pour leur prise en charge. Dans le cadre de cette étude, les participants atteints de DD ou de HFpEF, et présentant soit une conduction ventriculaire intrinsèque, soit une conduction systémique, soit un stimulateur biventriculaire, seront répartis aléatoirement en deux groupes. L'un des groupes aura ses pacemakers réglés sur une fréquence cardiaque inférieure personnalisée (groupe myPACE), calculée à l'aide d'un algorithme basé sur la taille. L'autre groupe conservera le réglage standard de 60 battements par minute (groupe témoin). L'étude durera un an. Les résultats seront mesurés à l'aide du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure. Ce sondage sera complété au début de l'étude, après 1 mois, et après 12 mois, pour voir s'il y a des changements dans la qualité de vie des participants.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.123 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Implanted pacemaker with either 1) intrinsic ventricular conduction or 2) conduction system or biventricular pacing or 3) RV pacing \<2% and paced QRS duration \<150ms * Clinical evidence of heart failure with preserved ejection fraction or diastolic dysfunction, based on: * dyspnea with exertion * or NYHA Class ≥ II heart failure * or pulmonary edema on prior chest imaging or documented on exam * or is taking loop diuretics for heart failure * or had NTproBNP \>400 ng/ml in the last 24 months * or a heart failure hospitalization in the last 2 years * or has diastolic dysfunction on echo * or has left ventricular hypertrophy on echo * or has left atrial (LA) dilation (LA volume/BSA index \>28ml/m2) Exclusion Criteria: * Left ventricular ejection fraction \< 50% * Life expectancy \< 12 months * Symptomatic pulmonary disease on home oxygen * Uncontrolled hypertension as defined by blood pressure \>160/100 mmHg on two checks ≥15 minutes apart * Hypertrophic cardiomyopathy * More than moderate valvular disease * Aortic valve replacement \< 1 year * Angina pectoris * Creatinine \> 2 * Hemoglobin \< 8 g/dL * Participation in another clinical trial or registry study * Inability to follow up for regularly scheduled pacemaker appointments or to follow up for this study * Pregnant patients or patients of childbearing age without reliable contraceptive agent (intra-uterine device, birth control implant, compliance with contraception injections or contraception pills) for the duration of study participation
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
University of Vermont Medical Center
Burlington, United StatesOuvrir University of Vermont Medical Center dans Google Maps