Terminé

Association de l'IBI310 et du Sintilimab pour le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un traitement combiné utilisant l'IBI310 et le Sintilimab chez les adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé, en se concentrant sur le taux de réponse objective et la survie globale.

Ce qui est testé

IBI310

+ Sintilimab

+ Sorafenib

Médicament
Qui peut participer

Adénocarcinome+8

+ Carcinome

+ Maladies du système digestif

De 18 à 75 ans
+13 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : février 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Dernière mise à jour : 20 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 7 février 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique est une étude de phase III qui se concentre sur le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé (CHC), un type de cancer du foie. L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et la sécurité de deux approches thérapeutiques différentes. L'une de ces approches consiste en une combinaison d'IBI310 et de sintilimab, tandis que l'autre utilise un médicament appelé sorafénib. L'étude est conçue pour les patients qui n'ont pas reçu de traitement systémique auparavant, qui ne conviennent pas pour une intervention chirurgicale ou un traitement local, ou qui ont connu une progression de la maladie après de tels traitements. L'objectif principal est de trouver une meilleure option thérapeutique qui peut améliorer les soins aux patients atteints de CHC avancé. Pendant l'étude, les participants sont répartis au hasard pour recevoir soit la combinaison d'IBI310 et de sintilimab, soit du sorafénib. L'étude mesure les résultats en examinant le taux de réponse objective, qui indique dans quelle mesure la tumeur répond au traitement, et la survie globale, qui prend en compte la durée de vie des patients après le traitement. Ces mesures aident à déterminer quelle approche thérapeutique est plus efficace et plus sûre pour les patients atteints de CHC avancé.

Titre officielA Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter Phase III Clinical Study to Compare the Effectiveness and Safety of IBI310 Combined With Sintilimab Versus Sorafenib in the First-line Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma
NCT04720716
Sponsor principalInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Dernière mise à jour : 20 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

344 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénocarcinomeCarcinomeMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifCarcinome hépatocellulaireMaladies du foieTumeurs du foieNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithéliales

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Carcinome hépatocellulaire confirmé par histologie/cytologie, ou cirrhose du foie répondant aux critères diagnostiques cliniques

Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1 point

Aucun traitement antitumoral systémique pour le carcinome hépatocellulaire avant la première administration

Stade C du cancer du foie de la clinique de Barcelone, ou stade B non adapté pour une chirurgie radicale et/ou un traitement local

Voir plus de critères

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Avec carcinome hépatocellulaire lamellaire fibreux, carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde, composants de cholangiocarcinome dans les tissus tumoraux

Avoir des antécédents d'encéphalopathie hépatique ou avoir des antécédents de transplantation hépatique

Présentant des symptômes cliniques nécessitant le drainage d'un épanchement pleural, d'une ascite ou d'un épanchement péricardique

Métastase du système nerveux central (SNC)

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Comparateur actif

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Fudan Universtiy Zhongshan Hospital

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