Terminé

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-finding Clinical Trial in Patients With Active Psoriatic Arthritis to Investigate Efficacy, Tolerability, Safety, Pharmacokinetics and Immunogenicity of ABY-035

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Ce qui est testé

ABY-035

+ Placebo

Biologique
Qui peut participer

Arthrite+10

+ Maladies osseuses

+ Maladies des Articulations

De 18 à 75 ans
+18 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : août 2020
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalACELYRIN Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 4 août 2020

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The study evaluates two dose levels of ABY-035, in comparison to placebo, in subjects with psoriatic arthritis. The clinical trial duration is 72 weeks (Screening - last FU visit) comprised of up to 4 weeks of screening, 44 weeks of double-blind-treatment, and 24 weeks of follow-up. Treatment Periods are: * Treatment Period I: from V1 (Week 0) to V9 (Week 16) * Treatment Period II: from V9 (Week 16) to V16 (Week 44: last dosing) At visit V1 (Week 0), patients who meet the entry criteria will be randomly assigned in equal rates (1:1:1) to one of three parallel groups (A, B, C). The treatment will be administered once every 2 weeks (Q2W). Patients assigned to groups A and B will receive active treatment from V1 to V16 (group A = 40 mg ABY-035; group B = 80 mg ABY-035). Patients initially assigned to placebo will switch to active treatment at visit V9 in a blinded fashion (group C = Placebo from V1 to V8 and 80 mg ABY-035 from V9 to V16).

Titre officielA Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-finding Clinical Trial in Patients With Active Psoriatic Arthritis to Investigate Efficacy, Tolerability, Safety, Pharmacokinetics and Immunogenicity of ABY-035
NCT04713072
Sponsor principalACELYRIN Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

129 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArthriteMaladies osseusesMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesPsoriasisMaladies de la peauMaladies de la colonne vertébraleSpondyliteArthrite psoriasiqueMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies cutanées papulosquameusesSpondylarthriteSpondylarthropathies

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patient who has given his / her signed declaration of consent and data protection declaration

At least 18 years and less than 75 years of age at Screening visit

Psoriatic arthritis with inflammatory musculoskeletal disease (joint, spine, or entheseal) with the presence of ≥3 points from the five categories of the Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) at any timepoint in medical history.

Active psoriatic arthritis defined by:

Voir plus de critères

9 critères d'exclusion empêchent la participation
Underlying conditions which significantly immunocompromise the patient and / or place the patient at unacceptable risk for receiving an immunomodulatory therapy

History of or current relevant autoimmune diseases (e.g. rheumatoid arthritis, primary ankylosing spondylitis, systemic lupus erythematosus) other than psoriasis or psoriatic arthritis

History of or current fibromyalgia or pain syndrome

Uncontrolled inflammatory bowel disease

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
40 mg ABY-035 SC

Groupe II

Expérimental
80 mg ABY-035 SC

Groupe III

Placebo
Placebo, switching to 80 mg ABY-035 after 16 weeks

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 32 sites

Suspendu

Rheumazentrum Ratingen

Ratingen, GermanyOuvrir Rheumazentrum Ratingen dans Google Maps
Suspendu

Qualiclinic Kft.

Budapest, Hungary
Suspendu

CRU Hungary Ltd

Miskolc, Hungary
Suspendu

LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie

Graz, Austria
Terminé32 Centres d'Étude