Terminé
An Open-label Study to Determine the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Single Ascending Doses of a Subcutaneous Injection of Lumateperone Long-Acting Injectable (LAI) Formulation in Patients With Schizophrenia
Ce qui est testé
Lumateperone Long-Acting Injectable
Médicament
Qui peut participer
Troubles Mentaux
+ Schizophrénie
+ Troubles du Spectre de la Schizophrénie et Autres Troubles Psychotiques
De 18 à 50 ans
+4 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : décembre 2020
Résumé
Sponsor principalIntra-Cellular Therapies, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 30 décembre 2020
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is an open-label study to determine the pharmacokinetics, safety and tolerability of single ascending doses of lumateperone long-acting injectable formulation in patients with schizophrenia. Patients will be enrolled in one of up to four cohorts. All patients will receive oral lumateperone for 5 days, followed by a 5-day washout of oral lumateperone, then followed by a single dose of lumateperone LAI.
Titre officielAn Open-label Study to Determine the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Single Ascending Doses of a Subcutaneous Injection of Lumateperone Long-Acting Injectable (LAI) Formulation in Patients With Schizophrenia
Sponsor principalIntra-Cellular Therapies, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
37 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 50 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Troubles MentauxSchizophrénieTroubles du Spectre de la Schizophrénie et Autres Troubles Psychotiques
Critères
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Anomalie cliniquement significative dans les 2 dernières années avant le Dépistage, qui, selon l'opinion de l'Investigateur, peut exposer le patient à un risque ou interférer avec les variables de résultat de l'étude
Antécédents psychiatriques autres que la schizophrénie, qui, selon l'opinion de l'enquîteur, pourraient être préjudiciables à la participation à l'étude
Tout idéation suicidaire au cours des 6 mois précédant le Dépistage, tout comportement suicidaire au cours des 2 années précédant le Dépistage selon l'échelle d'evaluation de la gravité suicidaire Columbia (C-SSRS) (en excluant les comportements d'automutilation non suicidaires), et/ou évaluation de l'Investigateur selon laquelle le patient présente un risque pour sa sécurité ou celle d'autrui.
Affection médicale ou chirurgicale (active ou chronique) susceptible, selon l'opinion de l'enquêteur, d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou toute autre condition pouvant exposer le patient à un risque; antécédents de bypass gastrique ou de gastrectomie en manchon; antécédents de réaction dystonique sévère aux antipsychotiques tels que le spasme laryngé.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Suspendu
Suspendu
Clinical Site
Marlton, United StatesTerminé2 Centres d'Étude