PaTHwayTraitement du TransCon PTH pour l'hypoparathyroïdisme
Cette étude de phase 3 vise à évaluer l'efficacité du traitement par TransCon PTH dans la prise en charge de l'hypoparathyroïdisme en mesurant le pourcentage de participants qui atteignent des niveaux de calcium sérique normaux, une indépendance vis-à-vis de la vitamine D active et des doses thérapeutiques de calcium, et aucune augmentation du médicament d'étude prescrit dans les 4 semaines précédant la visite de 26 semaines.
TransCon PTH
+ Placebo
Maladies du système endocrinien
+ Hypoparathyroïdie
+ Maladies des parathyroïdes
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 16 février 2021
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.L'essai PaTHway est une étude mondiale qui explore la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité d'un médicament appelé TransCon PTH chez les adultes atteints d'hypoparathyroïdisme, une condition où le corps ne produit pas suffisamment d'hormone parathyroïdienne. L'essai est dans sa troisième phase et vise à répondre à ce besoin non comblé en évaluant le TransCon PTH comme traitement potentiel. Cette étude est significative car elle pourrait ouvrir la voie à une amélioration des soins et de la gestion de l'hypoparathyroïdisme. Pendant les 26 premières semaines, les participants sont répartis au hasard en deux groupes. L'un reçoit du TransCon PTH, tandis que l'autre reçoit un placebo. Les deux sont administrés quotidiennement par injection sous-cutanée à l'aide d'un stylo prérempli, avec une dose de départ de 18 mcg/jour. Cette dose peut être progressivement augmentée par incréments de 3 mcg/jour pour trouver la dose optimale pour chaque individu. Ni les participants ni leurs médecins ne savent qui reçoit le médicament ou le placebo. Après 26 semaines, tous les participants reçoivent du TransCon PTH, avec la dose ajustée à leurs besoins individuels, dans le cadre d'une étude d'extension à long terme.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.84 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 21 sites
Ascendis Pharma Investigational Site
San Francisco, United StatesOuvrir Ascendis Pharma Investigational Site dans Google MapsAscendis Pharma Investigational Site
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