Suspendu

A Preliminary Randomised Crossover Study to Determine User Acceptability and Laboratory Data Regarding Use of a Novel Indwelling Urinary Catheter: the Optitip Study

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Ce qui est testé

Optitip Catheter (LinC Medical)

+ Foley catheter

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+2

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

+ Maladies urologiques

À partir de 18 ans
+18 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Autre étude

Interventionnel
Date de début : avril 2020
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Southampton
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2020

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

When normal bladder emptying is not possible due to injury, disease, surgery, or neurological conditions, an indwelling urinary catheter (IUC) may be required. An estimated 90,000 people in the UK require a long-term urinary catheter. Urinary catheters are associated with significant harm and can cause substantial distress. Furthermore, managing frequent catheter-associated problems is a resource intensive burden to the providers of community healthcare services Currently, most patients use the standard Foley catheter design and experience problems that can constrain work and social lives, lead to UTI and pain and substantially reduce quality of life. The Optitip catheter became available on the Drug Tariff in 2017. Unlike the Foley catheter design which has a protruding tip, the Optitip has a blunt open end (eyelet) that protrudes slightly beyond a single fluid-filled 10ml balloon. It has an additional drainage eyelet underneath the balloon. The Optitip therefore has the potential to make important differences to patients by reducing pain/discomfort; reducing blockage frequency and potentially reducing clinical infection.

Titre officielA Preliminary Randomised Crossover Study to Determine User Acceptability and Laboratory Data Regarding Use of a Novel Indwelling Urinary Catheter: the Optitip Study
NCT04688541
Sponsor principalUniversity of Southampton
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Autre

Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies urologiquesMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Existing patients of Solent NHS Trust for > 3months

Capable of giving informed consent

Adult men or women (≥18)

Planning to be using a long-term catheter for the duration of the study (3 months)

Voir plus de critères

12 critères d'exclusion empêchent la participation
Currently pregnant or planning to become pregnant

Lack of capacity to consent

Currently taking antibiotics for any reason (not just UTI) - unless the patient is usually on long term prophylactic antibiotics they may continue as long as they do so for the duration of the trial (unless instructed otherwise by a medical professional)

Taken antibiotics for any reason in the previous month

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Each participant is given the 2 trial catheters for successive periods of 4 weeks (+ up to 7 days) for each treatment period: Study period 1 = Optitip catheter Study period 2 = Standard Foley catheter

Groupe II

Comparateur actif
Each participant is given the 2 trial catheters for successive periods of 4 weeks (+ up to 7 days) for each treatment period: Study period 1 = Standard Foley catheter Study period 2 = Optitip catheter

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
SuspenduAucun centre d'étude