Fingolimod pour la sclérose en plaques récurrente chez les patients chinois
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du Fingolimod dans la réduction des taux de rechute chez les patients chinois atteints de sclérose en plaques récidivante.
Fingolimod 0.5mg
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 20 février 2021
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un médicament appelé Fingolimod, également connu sous le nom de Gilenya, pour les personnes atteintes de sclérose en plaques récidivante (SPR) en Chine. La SPR est une forme de sclérose en plaques où les symptômes s'aggravent ou réapparaissent avec le temps. Environ 100 participants sont impliqués dans cette recherche pour déterminer si la prise de 0,5 mg de Gilenya quotidiennement peut aider à gérer leur condition. L'importance de cette étude réside dans son potentiel à offrir de meilleures options de traitement et à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de SPR. Les participants à l'étude passent d'abord par un processus de sélection pour s'assurer qu'ils répondent à tous les critères nécessaires pour y participer. Une fois acceptés, ils commencent une phase de traitement de 24 mois au cours de laquelle ils prennent le médicament par voie orale, en commençant par une dose surveillée en clinique. Leur santé et leur progression sont vérifiées régulièrement, avec des visites programmées tous les trois mois. L'objectif principal est de mesurer la fréquence à laquelle les participants subissent des rechutes de leurs symptômes, en utilisant des critères médicaux spécifiques pour évaluer tout changement. Après avoir terminé la phase de traitement, il y a une période de suivi de deux mois pour surveiller tout effet durable du médicament. Cette approche structurée aide les chercheurs à comprendre à la fois les avantages et les risques potentiels associés au Gilenya.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.98 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 10 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: * Participant 10 to 17 years old inclusive with weight \> 40kg. * Participant 18 to 65 years old inclusive; * Participants with relapsing multiple sclerosis * Participants never used fingolimod before enrollment * Subjects with Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0 - 6.0 (inclusive) at Screening Exclusion Criteria: * Participants with certain cardiovascular conditions and/or findings in the screening ECG. * Diagnosis of macular edema during screening visit. * Increased risk for opportunistic infections * Participants with known active malignancies. * Participants who have been treated with teriflunomide within 3.5 months prior to baseline, except if active washout. * Participants with severe active infections, active chronic infection. * Participants with severe liver impairment. * Pregnant confirmed by a positive pregnancy test or nursing (lactating) women.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 13 sites
Novartis Investigative Site
Guangzhou, ChinaNovartis Investigative Site
Guangzhou, ChinaNovartis Investigative Site
Zhengzhou, China