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COBRRA-AFRisque de saignement chez les patients atteints de fibrillation atriale utilisant le rivaroxaban vs l'apixaban

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But de l'étude

Cette étude évalue le risque de saignement chez les personnes atteintes de fibrillation atriale prenant soit du Rivaroxaban, soit de l'Apixaban, afin de déterminer quel médicament présente le moins d'événements hémorragiques.

Ce qui est testé

Apixaban

+ Rivaroxaban

Médicament
Qui peut participer

Arythmies cardiaques+4

+ Fibrillation Auriculaire

+ Maladies Cardiovasculaires

À partir de 18 ans
+4 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : juillet 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalOttawa Hospital Research Institute
Contacts de l'étudeLana Castellucci, MD, FRCPCVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 6 juillet 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

La fibrillation atriale est une affection cardiaque qui touche de nombreuses personnes et augmente le risque d'accident vasculaire cérébral. Pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux, les médecins prescrivent souvent des anticoagulants. Deux anticoagulants courants, le Rivaroxaban et l'Apixaban, sont efficaces mais n'ont pas été directement comparés en termes de sécurité. Cette étude est importante car elle vise à déterminer lequel de ces médicaments pourrait être plus sûr en ce qui concerne les risques de saignement, une préoccupation majeure pour les patients prenant ces médicaments. En comprenant les profils de sécurité, les prestataires de soins de santé peuvent prendre de meilleures décisions pour protéger les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire. Dans cette étude, les participants atteints de fibrillation atriale non valvulaire se verront administrer soit de l'Apixaban, pris deux fois par jour, soit du Rivaroxaban, pris une fois par jour. L'objectif principal est d'observer et de comparer la quantité d'événements de saignement qui se produisent dans chaque groupe au cours d'une année. L'étude suivra de près tout épisode de saignement significatif ou tout autre événement de saignement pertinent pour déterminer quel médicament présente le moins de risques. Ces informations aideront les médecins à choisir le meilleur traitement pour leurs patients, minimisant ainsi le risque de complications hémorragiques.

Titre officielCOmparison of Bleeding Risk Between Rivaroxaban and Apixaban in Patients With Atrial Fibrillation
NCT04642430
Sponsor principalOttawa Hospital Research Institute
Contacts de l'étudeLana Castellucci, MD, FRCPCVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

3018 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Arythmies cardiaquesFibrillation AuriculaireMaladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesHémorragieProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômes

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Âge ≥ 18 ans

Diagnostic confirmé de FA sur l'ECG avec une indication de commencer une anticoagulation selon les directives de la Société canadienne de cardiologie

2 critères d'exclusion empêchent la participation
Débit de filtration glomérulaire de la créatinine < 15 ml/min calculé à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault

Toute contre-indication à l'anticoagulation avec apixaban ou rivaroxaban telle que déterminée par le médecin traitant, y compris, mais sans s'y limiter : * saignement actif * antécédent de valve mécanique * autre indication d'anticoagulation (par exemple, valves mécaniques, thrombose veineuse) * utilisation d'agents antiplaquettaires doubles * maladie hépatique connue avec coagulopathie * utilisation de médicaments contre-indiqués (inducteurs/inhibiteurs puissants du CYP 3A4/5, glycoprotéine P) * grossesse ou allaitement

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
5 mg PO, twice daily for 12 months of treatment. A dose reduction\* to 2.5 mg twice daily will apply if patients meet 2 of 3 following criteria: age \> 80 years; weight \< 60 kg; creatinine \>133 micromol/L. \*Patients with AF who are receiving DOAC should have their renal function assessed at baseline and at least annually

Groupe II

Comparateur actif
20 mg PO, once daily for 12 months of treatment. A dose reduction\* to 15 mg daily will apply to patients with creatinine clearance \<50 ml/min. \*Patients with AF who are receiving DOAC should have their renal function assessed at baseline and at least annually

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 8 sites

Recrutement en cours

Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Victoria, CanadaOuvrir Victoria Cardiac Arrhythmia Trials dans Google Maps
Recrutement en cours

QEII Health Science Centre

Halifax, Canada
Recrutement en cours

Kingston General Hospital

Kingston, Canada
Recrutement en cours

The Ottawa Hospital - General Campus

Ottawa, Canada
Recrutement en cours
8 Centres d'Étude