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Transplantation intracérébrale de cellules souches neurales pour l'accident vasculaire cérébral sous-cortical ischémique chronique

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de la transplantation intracérébrale de cellules souches neurales en tant que traitement pour l'accident vasculaire cérébral ischémique sous-cortical chronique, en observant les changements dans les résultats fonctionnels neurologiques et en surveillant les événements indésirables liés au traitement.

Ce qui est testé

Neural Stem Cells

Biologique
Qui peut participer

Accident Vasculaire Cérébral Ischémique+5

+ Maladies du cerveau

+ Maladies Cardiovasculaires

De 18 à 75 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGary Steinberg, MD, PhD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 4 janvier 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le traitement des individus ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique sous-cortical chronique, avec ou sans accident vasculaire cérébral cortical. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et la tolérance d'un traitement impliquant des cellules souches neurales, spécifiquement les cellules NR1. Ces cellules sont administrées directement dans le cerveau à un seul moment dans le temps après la blessure. L'importance de cette étude réside dans son potentiel d'amélioration du traitement et des soins des accidents vasculaires cérébraux, en abordant les défis associés aux accidents vasculaires cérébraux ischémiques sous-corticaux chroniques. Les participants à cette étude reçoivent des doses croissantes de cellules NR1, divisées en quatre cohortes, chacune à un niveau de dose unique. L'efficacité du traitement est mesurée par des changements dans la fonction neurologique, spécifiquement en utilisant le score moteur de Fugl Meyer, qui est comparé au score de base du participant. L'étude surveille également le nombre de participants qui éprouvent des événements indésirables liés au traitement, évalués selon la terminologie commune pour les critères d'évaluation des événements indésirables version 4.0. Cela aide à évaluer la sécurité et les éventuels effets secondaires du traitement.

Titre officielA Phase 1/Phase 2a Safety and Tolerability Study of Intracerebral Transplantation of Neural Stem Cells (NR1) in Subjects With Chronic Ischemic Subcortical Stroke (ISS) and Early Evaluation of Potentially Useful Efficacy Parameters
NCT04631406
Sponsor principalGary Steinberg, MD, PhD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Accident Vasculaire Cérébral IschémiqueMaladies du cerveauMaladies CardiovasculairesMaladies du système nerveux centralTroubles cérébro-vasculairesMaladies du système nerveuxMaladies vasculairesAccident Vasculaire Cérébral

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age 18 - 75 years
History of ischemic subcortical stroke in the middle cerebral artery and/or lenticulostriate artery 6 to 60 months from time of stroke
Ability of subject to understand and provide written Informed Consent
Willing to take tacrolimus (Prograf) 2 days before and for 2 months after transplant
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Stroke lesion less than 1 cubic centimeter or greater than 100 cubic centimeters measured by MRI
Index stroke is lacunar infarct less than 1 year old
History or presence of any major neurological disease
History of active cancer other than basal or squamous cell skin cancers
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Les patients reçoivent des doses croissantes de cellules cérébrales, appelées Cellules Souches Neurales, pour traiter l'AVC chronique. Ces cellules sont injectées directement dans le cerveau.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Stanford Health Center

Stanford, United StatesOuvrir Stanford Health Center dans Google Maps
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