SToP-ADSuvorexant pour la réduction de l'amyloïde-β dans la prévention de la maladie d'Alzheimer
Suvorexant 20 mg
+ Placebo
Maladie d'Alzheimer+13
+ Troubles Mentaux
+ Maladies du cerveau
Étude de prévention
Résumé
Date de début de l'étude : 25 mai 2022
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique vise à déterminer si le médicament suvorexant peut aider à prévenir la maladie d'Alzheimer en ralentissant l'accumulation d'une protéine appelée bêta-amyloïde dans le cerveau. La bêta-amyloïde est connue pour jouer un rôle dans le développement de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif affectant la mémoire et les capacités de pensée. L'étude cible les personnes qui pourraient être à risque de développer la maladie d'Alzheimer, dans le but de trouver de nouvelles façons de retarder ou de réduire l'apparition de cette affection. En réduisant potentiellement les niveaux de bêta-amyloïde, cette étude pourrait conduire à de nouveaux traitements préventifs, qui sont actuellement limités. Les participants à l'étude recevront soit une dose de 20 mg de suvorexant, soit un placebo. Le traitement est administré par voie orale. L'objectif principal est de mesurer les changements dans les niveaux de bêta-amyloïde à l'aide d'un test sanguin qui détecte des protéines spécifiques comme pT217/T217. Des échantillons de sang sont prélevés pour voir s'il y a une différence dans l'accumulation de bêta-amyloïde entre ceux qui prennent du suvorexant et ceux qui reçoivent un placebo. Cela aide les chercheurs à comprendre si le suvorexant a le potentiel de ralentir le processus de la maladie avant l'apparition des symptômes.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.200 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Male or female. * Any race or ethnicity. * Participants must be age ≥65 years and able to sign informed consent. * Global Clinical Dementia Rating (CDR) 0. * Willing and able to undergo study procedures. Exclusion Criteria: * History of reported symptoms suggestive of restless legs syndrome, narcolepsy or other central disorder of hypersomnolence, or parasomnia * STOP-Bang score \>6 for participants without PAP * Untreated OSA with AHI ≥15 on home sleep test * Treated sleep apnea with PAP non-compliance * PAP compliance is defined as \>= 4 hours per night \>70% of the nights * Plasma A-beta and tau test with a plasma p-tau 217% ≤ 1.19 * Stroke. * Chronic kidney disease defined as patients with markers of kidney damage or eGFR of \< 45 ml/min/1.73m2. * Hepatic impairment defined as AST and/or ALT \> 2x upper limit of normal (normal limits AST: 11-47 IU/L, ALT: 6-53 IU/L). * HIV/AIDS. * History of substance abuse or alcohol abuse in the proceeding 6 months. * Regular alcohol consumption 3 or more days a week over the last 6 months. Regular alcohol consumption is defined as having more than 2 alcoholic beverages within 3 hours of bedtime. Participants that agree to reduce alcohol consumption during the study may not be excluded. * History of presence of any clinically significant medical condition, behavioral or psychiatric disorder, or surgical history based on medical record or participant report that could affect the safety of the participant or interfere with study assessments or in the judgement of the Principal-Investigator (PI) if participant is not a good candidate. * Has any medical condition that, in the PI's opinion, could increase risk to the participant, limit the participant's ability to tolerate the research procedures, or interfere with the collection/analysis of the data. Potential medical conditions that will be exclusionary at the PI's discretion: * Cardiovascular disease requiring medication except for controlled hypertension. * Pulmonary disease. * Type I diabetes. * Neurologic or psychiatric disorder requiring medication. * Tobacco use. * Use of sedating medications. * Use of medications that interact with suvorexant (if cannot be discontinued) * Abnormal safety labs * History of current suicidal ideations. * Currently pregnant or breast-feeding. * In the opinion of the PI, the participant should be excluded due to an abnormal physical examination. * Must not have participated in any clinical trial involving a study drug or device within the 30-days prior to study enrollment. * Must not participate in another drug or device study prior to the end of this study participation. Exclusion criteria for optional lumbar punctures -• Contraindication to lumbar puncture (anticoagulants; bleeding disorder; allergy to lidocaine or disinfectant; prior central nervous system or lower back surgery).
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboCentres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Washington University School of Medicine
St Louis, United StatesOuvrir Washington University School of Medicine dans Google Maps