Recrutement en cours

Transplantation concomitante de rein et de greffe de vessie urinaire pour la maladie rénale chronique due à une dysfonction vésicale

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

Cette étude de phase 1 précoce vise à déterminer si la transplantation concomitante de rein et de greffe de vessie urinaire est réalisable pour la maladie rénale chronique due à une dysfonction de la vessie, en se concentrant sur la fonction à long terme de la greffe de vessie vascularisée chez les patients recevant une greffe concomitante de rein et de vessie.

Ce qui est testé

Concomitant Renal and Urinary Bladder Allograft Transplantation

Procédure
Qui peut participer

Anomalies Congénitales+21

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies de la vessie urinaire

De 1 à 60 ans
+34 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : juin 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMayo Clinic
Contacts de l'étudePatricio Gargollo, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les individus atteints de maladie rénale chronique causée par une dysfonction ou une absence de vessie, une condition qui ne répond pas bien au traitement régulier et nécessite une intervention chirurgicale. L'objectif principal est d'explorer la faisabilité d'une greffe simultanée de rein et de vessie urinaire vascularisée. Cette recherche est importante car elle vise à relever les défis auxquels font face les patients souffrant de problèmes de vessie entraînant une maladie rénale, ce qui pourrait potentiellement améliorer leur qualité de vie et leur santé globale. Les participants qui répondent aux critères de l'étude subiront une greffe simultanée de rein et de vessie urinaire vascularisée. Le succès de la procédure sera mesuré par la compliance vésicale et la pression de remplissage terminale à la capacité vésicale, évaluées par des mesures urodynamiques standard à 12 mois et annuellement jusqu'à la quatrième année. L'étude vise également à comprendre le fonctionnement à long terme de la vessie greffée, à surveiller tout rejet ou changement histologique, et à évaluer l'impact de l'amélioration de la fonction génito-urinaire sur la santé globale et la santé mentale à l'aide de questionnaires sur la qualité de vie.

Titre officielConcomitant Renal and Urinary Bladder Allograft Transplantation
NCT04626167
Sponsor principalMayo Clinic
Contacts de l'étudePatricio Gargollo, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 1 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Anomalies CongénitalesMaladies génito-urinairesMaladies de la vessie urinaireObstruction du col de la vessie urinaireExstrophie vésicaleVessie Urinaire NeurogèneMaladie chroniqueMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies rénalesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesProcessus pathologiquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesObstruction urétraleMaladies urétralesAnomalies urogénitalesMaladies urologiquesAttributs de la maladieInsuffisance rénaleInsuffisance rénale chroniqueMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

11 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients with CKD secondary to neurogenic bladder, lower urinary tract obstruction or other disorders of the urinary bladder.
Male or female patients between 1 yr. and 60 years of age.
Subject is willing and able to give signed informed consent, or have a legally authorized representative who is willing and able to give consent. Informed assent will be required for children 6-17 years of age as appropriate or warranted.
Medical need for a bladder transplant, as defined by the presence of exhibiting "hostile bladders" defined as end filling pressure or detrusor leak point pressure (DLPP) of or greater than 40 cm H20 or at below estimated bladder capacity for age, or detrusor overactivity with detrusor sphincter dyssynergia, or new onset of upper urinary tract changes (hydronephrosis, vesicoureteral reflux) in the last 12 months
Voir plus de critères
23 critères d'exclusion empêchent la participation
They are pregnant or breastfeeding, or planning a pregnancy during the course of the study, or who are of child bearing potential and not willing to continue using an effective method of birth control (i.e. with a low failure rate of less than 1 percent per year including injectables, combined oral contraceptives, some intrauterine devices, sexual abstinence, or a vasectomized partner), or
Any contraindication to general anesthesia or evaluation reveals that the subject cannot safely undergo general anesthesia and post-operative recovery due to severe cardiovascular, pulmonary, neurological, metabolic, or rheumatologic disease (requires special consultation)
Any contraindication or known anaphylactic or severe systemic reaction to either human blood products or materials of bovine origin
Subjects with a current positive (>=5 mm induration for high-risk subjects; otherwise >=10 mm of induration) purified protein derivative (PPD) test are excluded unless they have completed a full course of treatment for latent TB and have a negative chest x-ray film at enrollment.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients will undergo a cadaveric donor bladder transplant in addition to or after their kidney transplant rather than using intestinal segments for bladder reconstruction or construction.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Recrutement en cours

Mayo Clinic

Rochester, United StatesOuvrir Mayo Clinic dans Google Maps
Recrutement en cours

Mayo Clinic in Rochester

Rochester, United States
Recrutement en cours
2 Centres d'Étude
Transplantation concomitante de rein et de greffe de vessie urinaire pour la maladie rénale chronique due à une dysfonction vésicale | PatLynk