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NOVO-GLP1Agonistes du GLP-1 pour la rémission du diabète dans la chirurgie métabolique

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité des agonistes du GLP-1 en tant que traitement pour la rémission du diabète chez les individus ayant subi une chirurgie métabolique, avec comme résultat principal le taux de rémission partielle du diabète, défini comme ayant un HbA1C inférieur à 6,5 %, une glycémie à jeun inférieure à 125 mg/dl, ou pas besoin de médicaments contre le diabète ou de traitement actif pendant un an.

Ce qui est testé

Semaglutide (1 Mg Dose)

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

De 18 à 75 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : août 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGeisinger Clinic
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 25 août 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study is about exploring the role of GLP-1 agonists, a type of diabetes medication, in helping people with type 2 diabetes achieve remission after metabolic surgery. The goal is to enroll 126 patients, with the aim of having 100 patients complete the trial. The importance of this study lies in its potential to provide evidence for the effectiveness of GLP-1 agonists in diabetes remission after surgery, which is currently based on retrospective studies. Patients participating in this trial will receive the study drug in addition to standard care for 4 months prior to bariatric surgery. During this time, their blood sugar levels will be closely monitored through regular contact with the study team and additional lab tests. After surgery, patients will continue in the study for 2 years, with their blood sugar control managed according to current standards. The study's success will be measured by comparing changes in blood sugar control and diabetes remission rates between the group receiving the GLP-1 agonist and the control group. The primary outcome is the rate of partial remission of diabetes, defined as having an HbA1C less than 6.5%, a fasting glucose less than 125 mg/dl, or no need for diabetes medication or treatment for one year.

Titre officielGLP-1 Agonists as Neoadjuvant Therapy for Surgical Treatment of Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial
NCT04624672
Sponsor principalGeisinger Clinic
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

3 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Candidates for Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery with an established diagnosis of Type 2 diabetes requiring insulin treatment for glycemic control

Ability to provide informed consent before any trial-related activities

7 critères d'exclusion empêchent la participation
Contraindications to semaglutide which include a personal or family history of medullary carcinoma of the thyroid or multiple endocrine neoplasia syndrome-2 (MEN-2)

Prior metabolic surgery procedure

Use of GLP-1 analogues for diabetes treatment at the time of recruitment

Known or suspected allergy to semaglutide or the excipients in semaglutide, or related products.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Once weekly injection of 1.0mg Semaglutide 4-6 months at prescribed dose

Groupe II

Placebo
Once weekly injection of placebo 4-6 months at prescribed dose

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Geisinger Medical Center

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