Comparison of Two Optical Coherence Tomography Devices in Corneal Epithelial Thickness Maps
Corneal epithelial thickness measurements
Maladies cornéennes
+ Maladies oculaires
+ Kératocône
Étude diagnostique
Résumé
Date de début de l'étude : 15 octobre 2020
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.In total 50 eyes of 50 patients will be included, divided into two groups: study group comprised of 20 eyes with diagnosed keratoconus and a control group formed out of 30 healthy eyes. Patients included in the study will be measured with the corneal acquisition mode, also allowing for epithelium thickness data, on each device without pupil dilatation. After each measurement patients will be asked to blink in order to allow adequate tear-film recovery. Each patient will be measured three times with both devices. Only one visit will be necessary. The order in which the measurements will be performed (Anterion or MS-39) will be randomised using randomised.org. The corneal epithelial thickness will be measured as the distance between the air-tear and the epithelium-Bowman interfaces. Main outcome variable: \- Mean differences in central corneal epithelial thickness between the devices investigated (+ limits of agreement (1.96xSD) between the investigated devices) Secondary outcome variables: * Repeatability coefficient (within subject standard deviation - SD) and coefficient of variation of the two devices * Comparison in epithelial thickness between normal and keratoconus eyes * Sensitivity and specificity of swept-source OCT device in keratoconus diagnosis
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.50 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Diagnostic
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 21 à 100 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Patient with diagnosed keratoconus (diagnosed using tomography and topography map changes and slit-lamp changes) and patients with healthy cornea * Age 21 and older * Signed informed consent Exclusion Criteria: * Previous ocular surgery * Associated corneal pathologies (e.g. trauma, edema, scarring) * In women of childbearing age, a pregnancy test will be performed before inclusion into the study.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Groupe II
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Hanusch Hospital, Ophthalmology Department
Vienna, AustriaOuvrir Hanusch Hospital, Ophthalmology Department dans Google Maps