Suspendu

A Randomized Controlled Trial of Treatment of Bacterial Vaginosis in Late Third Trimester to Prevent Maternal Peripartum Infection

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Ce qui est testé

Metronidazole

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+17

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

De 18 à 50 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : avril 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalOhio State University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 26 avril 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a double-blinded, placebo controlled, multi-center randomized trial of 482 pregnant women who are diagnosed with Bacterial Vaginosis (BV) in the late 3rd trimester (>34 weeks). During routine clinic visit after 34 weeks, prospective patients will be counseled about the study. Patients who agree to be enrolled, will sign informed consent. Following enrollment, patients will be screened for BV. Those patients who are BV positive by clinical diagnosis, will be randomized to receive either metronidazole 500 mg BID orally for 7 days or identically appearing placebo.

Titre officielA Randomized Controlled Trial of Treatment of Bacterial Vaginosis in Late Third Trimester to Prevent Maternal Peripartum Infection
NCT04578015
Sponsor principalOhio State University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

16 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesMaladie Inflammatoire PelvienneInfections bactériennesInfections bactériennes et mycosesEndométriteMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesInfectionsProcessus pathologiquesComplications postopératoiresInfection de plaie chirurgicaleConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies utérinesMaladies vaginalesVaginiteInfection de plaieVaginose bactérienneMaladies urogénitales féminines

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Pregnant women 18 to ≤50 years with the ability to give informed consent.
Patients expected to have a vaginal delivery with no obstetric contraindication for vaginal delivery at time of screening.
Diagnosed with bacterial BV per Amsel criteria at time of screening in clinic.
Gestational age ≥ 35 weeks
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Plan for elective cesarean delivery
Allergy or contraindications to metronidazole
Receipt of metronidazole or clindamycin on admission for delivery for other indications.
Hemodialysis
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Participants in this arm will receive metronidazole 500 mg twice daily, orally for 7 days

Groupe II

Placebo
Participants in this arm will receive placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

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