Suspendu

Aquaphérèse Précoce pour l'Insuffisance Cardiaque Décompensée chez les Patients Ambulatoires

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer le nombre de réadmissions à l'hôpital en raison d'une insuffisance cardiaque et les changements de poids chez les patients ambulatoires recevant un traitement d'Aquaphérèse précoce par rapport à un groupe témoin, sur des périodes de 7, 30, 60 et 90 jours après le traitement.

Ce qui est testé

Aquapheresis

+ IV Diuretics

Dispositif médicalMédicament
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies Cardiaques

+ Insuffisance cardiaque

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : juin 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRamona Gelzer Bell
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 8 juin 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur une affection appelée insuffisance cardiaque congestive (ICC), qui touche près de 2% de la population américaine et est une cause principale d'hospitalisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans. L'étude vise à évaluer l'efficacité d'un traitement appelé Aquaphorèse chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée traités en ambulatoire dans un hôpital pour anciens combattants. L'insuffisance cardiaque décompensée est un état dans lequel le cœur est incapable de pomper le sang efficacement, entraînant une accumulation de fluide dans le corps. L'Aquaphorèse est une procédure qui aide à éliminer ce liquide en excès. Cette étude est particulièrement importante car de nombreux patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée sont résistants aux diurétiques, un traitement courant de cette affection, et peuvent nécessiter des méthodes alternatives comme l'Aquaphorèse pour gérer leurs symptômes et réduire les réadmissions à l'hôpital. Pendant l'étude, les participants seront divisés en deux groupes : l'un recevant le traitement standard de l'insuffisance cardiaque décompensée, et l'autre recevant l'Aquaphorèse en plus du traitement standard. Les résultats primaires mesurés seront le nombre de réadmissions à l'hôpital dues à une insuffisance cardiaque dans les 7, 30, 60 et 90 jours post-traitement. De plus, les changements de poids seront surveillés pendant ces mêmes périodes comme indicateur de l'élimination des fluides. L'objectif est de déterminer si l'Aquaphorèse peut entraîner moins de réadmissions à l'hôpital et une meilleure gestion des fluides par rapport au traitement standard seul.

Titre officielEfficacy of Aquapheresis in Patients Treated as Outpatients With Decompensated Heart Failure at a Veterans Hospital
NCT04572867
Sponsor principalRamona Gelzer Bell
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesInsuffisance cardiaque

Critères

Inclusion Criteria: Subjects must be 18 years of age or older already on standard of care therapy including Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors (ACE-I), Angiotensin Receptor Blockers (ARBs), Sacubitril/Valsartan, beta-blocker, oral diuretic (80 mg Lasix/2 mg Bumex/40 mg Torsemide+/-Thiazide diuretic), and meet the following inclusion criteria to be enrolled: Inclusion Criteria: 1. CHF refractory to oral diuretic (80mg Lasix, 2mg Bumex, or 40mg Torsemide) 2. Volume overload secondary to systolic or diastolic HF, evidenced by at least 2 of the following: 1. Elevated BNP (\>100) 2. Paroxysmal nocturnal dyspnea or orthopnea 3. Elevated jugular venous distention (\>/ 7 cm) 4. X-ray findings consisted with CHF 5. Presence of ascites or LE edema . - Exclusion Criteria: 1. Acute Coronary Syndrome 2. Hypertensive urgency or emergency 3. Rapid atrial fibrillation difficult to control 4. Contraindication to anticoagulation 5. Pregnancy 6. Requires hemodialysis (\> CR \> 3.0 mg/dl) 7. Symptomatic hypotension 8. Poor venous access 9. Pressor dependent. -

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Per protocol, if randomized to Aquapheresis arm (AQ), all diuretics are discontinued and AQ will be administered as per established protocol. BMP and CBC will be checked prior to initiation and as needed, 7-10 days, 30, 60 and 90 days post discharge. Note, aquapheresis rate is to be decreased by 100 cc/hr if Hgb increases by 1gm/dL, and stopped if rate is decreased to 50 cc/hr or reaches euvolemia, whichever comes first.

Groupe II

Comparateur actif
Per protocol (Fig 2), if randomized to IV diuretic therapy arm (IV), the patient will receive initial dose of IV diuretic based on base line renal function; then the dose will be doubled every 2 hrs if refractory, to a maximum of 8mg IV Bumex (or 320mg IV Lasix). Metolazone may be added at 2.5mg PO 30 minutes before loop diuretic if CR\< 2.0, or 5mg PO if Cr \> 2.0, if refractory to high dose loop diuretic. If a patient in IV arm is refractory to maximum 320 mg IV Lasix or 8 mg IV Bumex plus Metolazone then the patient may cross over to AQ arm.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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SuspenduAucun centre d'étude