Suspendu
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Toripalimab Injection (JS001) in Combination With Standard Chemotherapy Versus Placebo in Combination With Standard Chemotherapy as the 1st-line Therapy for Treatment-naive Subjects With PD-L1-positive Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
Ce qui est testé
Toripalimab Injection
+ Gemcitabine Hydrochloride for Injection
+ Cisplatin for Injection / Carboplatin Injection
BiologiqueMédicament
Qui peut participer
Carcinome+2
+ Carcinome à cellules transitionnelles
+ Néoplasmes par type histologique
De 18 à 75 ans
+16 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2020
Résumé
Sponsor principalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Contacts de l'étudeJun Guo, Prof
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 30 novembre 2020
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of Toripalimab Injection in combination with chemotherapy compared to placebo in combination with chemotherapy in subjects with PD-L1-positive unresectable locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who have received no previous systemic therapy.
Titre officielA Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Toripalimab Injection (JS001) in Combination With Standard Chemotherapy Versus Placebo in Combination With Standard Chemotherapy as the 1st-line Therapy for Treatment-naive Subjects With PD-L1-positive Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
Sponsor principalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Contacts de l'étudeJun Guo, Prof
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
364 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
CarcinomeCarcinome à cellules transitionnellesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithéliales
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Have full knowledge on this study and are willing to sign informed consent form (ICF);
Age 18-75 years at time of signing ICF, male or female;
The investigator judged that the subject is eligible for platinum-based chemotherapy;
Presence of histopathologically confirmed unresectable locally advanced (T4, any N; or any T, N2-3) or metastatic urothelial carcinoma;
Voir plus de critères
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Have received anti-tumor treatments, including chemotherapy, radiotherapy or investigational product within 28 days before randomization;
Have received traditional Chinese medicines with anti-tumor activity or immunomodulators (eg. Interferon and Interleukin) within 14 days before randomization;
Previous use of anti-PD-1/PD-L1 agent or a drug acting on another co-inhibitory T cell receptor;
Subjects who are currently participating in or have participated in a study with investigational product within 4 weeks before administration;
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 3 sites
Suspendu
Peking University Cancer Hospital
Beijing, ChinaOuvrir Peking University Cancer Hospital dans Google MapsSuspendu
Peking University First Hospital
Beijing, ChinaSuspendu
Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Shanghai, ChinaSuspendu3 Centres d'Étude