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BENRAPREDPredictive Signature of Benralizumab Response

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Ce qui est testé

Benralizumab Prefilled Syringe

Médicament
Qui peut participer

Asthme+12

+ Maladies bronchiques

+ Éosinophilie

De 18 à 75 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Autre étude

Phase 4
Interventionnel
Date de début : octobre 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNantes University Hospital
Contacts de l'étudeFrançois-Xavier BLANC, MD-PHD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 11 octobre 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The objective of the study is to establish the predictive value of early blood gene expression signature of Benralizumab response associated with a significant reduction of the number of exacerbations in treated severe asthmatic patients. This trial is a French, multicenter and no-randomized trial. Patients enrolled will be clinically followed for 16 months (the treatment period: 12 months and 1 month follow-up; 6 clinical visit on site and in phone call at 13 months)

Titre officielPredictive Signature of Benralizumab Response
NCT04565483
Sponsor principalNantes University Hospital
Contacts de l'étudeFrançois-Xavier BLANC, MD-PHD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

220 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Autre

Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AsthmeMaladies bronchiquesÉosinophilieMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireTroubles des leucocytesMaladies pulmonaires obstructivesMaladies pulmonairesÉosinophilie pulmonaireMaladies des voies respiratoiresHypersensibilité respiratoireSyndrome hyperéosinophilique

Critères

Inclusion Criteria: * Patients between 18 and 75 years old. * Patients diagnosed with severe asthma (Chung and al, Eur Respir J 2014), i.e.: * asthma requiring high doses of ICS (\>1000 microgram per day of Beclomethasone or equivalent) associated with LABA and/or systemic corticosteroids to be controlled over one year, * and/or uncontrolled asthma despite the later medications, * and/or a controlled asthma worsening after decreasing medications, * Documented historical reversibility of FEV1 ≥12% and FEV1 gain ≥ 200 milliliter * ACQ-7 score ≥ 1,5 at M0. * ≥ 3 exacerbations in the 12 months prior to screening visit M-1. * Eosinophil blood count ≥ 0,3 G/L at inclusion visit or in the 12 months prior to the inclusion visit. If eosinophil blood count is ≥ 0,15 G/L and \< 0,3 G/L, an eosinophilic phenotype defined by at least 1 of the following criteria will be required: * Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) \> 25 ppm at inclusion visit or in the 12 months prior to the inclusion visit. * Sputum eosinophils ≥ 3% at inclusion visit or in the 12 months prior to the inclusion visit. * Patients who provide written informed consent prior to participation in the study Exclusion Criteria: * Patients diagnosed with difficult-to-treat asthma and/or with uncontrolled asthma differential diagnosis according to the judgment of the investigator (e.g., vocal cord dysfunction, gastroesophageal reflux disease, granulomatous eosinophilic vasculitis, obstructive sleep apnea syndrome, hyperventilation syndrome, allergic broncho-pulmonary aspergillosis, Carrington disease, DIPNECH, asthma/COPD overlap syndrome). * Non-adherent patients to inhaled treatment (ICS + LABA). * Active smokers or former smokers exceeding 20 packs year. * Exacerbation at inclusion visit M0. * Active malignancy or malignancy in remission over less than 5 years. * Active parasitic infection or parasitic infection in the past 24 weeks. * Hypersensitivity to Benralizumab or to any of the excipients of Fasenra® (histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20) * Patients requiring other immunosuppressive and immunomodulator drugs * Patients requiring other biotherapy than Benralizumab, with or without French's marketing authorisation in severe asthma * Patients requiring other biotherapy than Benralizumab that affects the immune system * SARS-COV2 infection * Pregnancy, lactation, or patients with childbearing potential refusing efficient contraceptive method. * Patients under psychiatric condition altering their comprehension and their ability to give informed consent. * Patients already enrolled in a clinical interventional research. * Patients not affiliated to a health insurance plan * Patients under guardianship, curators or safeguard of justice

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive BENRALIZUMAB if they meet the criteria for inclusion and non-inclusion at the inclusion visit. Injections take place at the inclusion visit, at 1 month, 2 months, 4 months, 6 months, 8 months, 10 months and 12 months.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 20 sites

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Centre hospitalier Intercommunal Aix-en-Provence

Aix-en-Provence, FranceOuvrir Centre hospitalier Intercommunal Aix-en-Provence dans Google Maps
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CHU Angers

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CHU Bordeaux

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CHRU Brest

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