SC10914 Monotherapy for gBRCA1/2 Mutation Advanced Ovarian Cancer Patients With at Least 2 Prior Lines of Chemotherapy: a Single Arm, Open Label, Multicenter Clinical Trial
SC10914
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 15 décembre 2020
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.A total of 104 subjects with gBRCA1/2 mutated advanced ovarian cancer is planned to be enrolled to observe the efficacy, safety and PK profile of SC10914. The subjects oral administration SC10914 tablets 400mg on an empty stomach, three times a day, for 28 consecutive days as a treatment cycle, until disease progression (PD) or the toxicity was intolerable. PK blood samples are planned to be collected for each enrolled subject on C1D28 visit.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.104 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 99 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: 1. Sign informed consent voluntarily; 2. ≥18 years old; 3. Histologically confirmed ovarian epithelial cancer, fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer( high-grade carcinoma cancer or endometrioid carcinoma); 4. gBRCA1/2 mutation positive; 5. Had recived at least 2 prior lines of chemotherapy; 6. Platinum sensitive patients; 7. The last line of therapy befor enrollment failed； 8. ECOG≤2； 8\. Had at least one measurable lesion. Exclusion Criteria: 1. Any previous treatment with PARP inhibitor; 2. Symptomatic brain metastases; 3. Large amount of fluid in the third gap； 4. Subjects with not enough organ functional reserve at baseline, which met at least one of the following criteria： ANC\<1.5×10\^9/L PLT\<100×10\^9/L Hb\<100g/L TBIL\>1.5×ULN ALT, AST\>2.5×ULN (without liver metastases) or ALT, AST\>5×ULN (with liver metastases) Cr \>1.5×ULN
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site