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ENCO-BRAFEncorafenib et Binimétinib pour le cancer du poumon métastatique muté BRAFV600E

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'Encorafenib et du Binimetinib dans le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon métastatique portant la mutation BRAFV600E en mesurant le taux de réponse à six mois.

Ce qui est testé

Encorafenib 75 MG

+ Binimetinib 15 MG

Médicament
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+7

+ Carcinome du poumon non à petites cellules

+ Carcinome bronchogénique

À partir de 18 ans
+37 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2021
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalIntergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 19 janvier 2021

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur le test d'une combinaison de deux médicaments, l'Encorafenib et le Binimetinib, pour traiter les patients atteints d'un type spécifique de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules métastatique BRAFV600E-mutant. Ce type de cancer présente une mutation génétique qui le rend difficile à traiter avec les thérapies standard. L'étude vise à déterminer si cette combinaison peut efficacement stopper ou ralentir la croissance du cancer chez les patients présentant cette mutation. Comprendre si ce traitement fonctionne pourrait offrir de nouveaux espoirs et options pour les personnes atteintes de ce cancer difficile à traiter. Dans cette étude, les participants reçoivent les médicaments Encorafenib et Binimetinib ensemble. Le traitement est administré pour évaluer son efficacité à réduire les tumeurs ou à empêcher leur croissance. La principale mesure de succès de l'étude est le "taux de réponse objective", qui examine le nombre de patients présentant une réduction ou une stabilisation des tumeurs à six mois, évaluée à l'aide de critères médicaux spécifiques connus sous le nom de RECIST1.1. Cette étude est importante pour évaluer les bénéfices potentiels et comprendre les éventuels effets secondaires de la combinaison de ces médicaments pour ce type particulier de cancer.

Titre officielA Phase II Study of the BRAF Inhibitor Encorafenib in Combination With the MEK Inhibitor Binimetinib in Patients With BRAFV600E-mutant Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
NCT04526782
Sponsor principalIntergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

119 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciques

Critères

16 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients (COHORTE A) qui n'ont pas encore reçu de traitement (par exemple, aucun traitement systémique antérieur pour une maladie avancée/métastatique)

ii) (COHORTE B) qui sont en progression après avoir reçu 1) une chimiothérapie à base de platine en première ligne OU 2) un traitement de première ligne avec un inhibiteur anti-PD-1/L-1 administré seul ou en association avec une chimiothérapie à base de platine ou en association avec une immunothérapie (par exemple, ipilimumab) avec ou sans chimiothérapie à base de platine. Note : Les régimes de chimiothérapie alternatifs sont acceptables si le patient était intolérant ou non éligible au platine. Les patients atteints d'un cancer à un stade précoce (par exemple, stades I-III) qui ont subi une chirurgie suivie d'une chimiothérapie (par exemple, traitement en adjuvant), et qui présentent de nouvelles lésions ou des signes de récidive de la maladie (par exemple, maladie métastatique), dans les 12 mois suivant la fin de la chimiothérapie, seront considérés comme ayant reçu un traitement de première ligne. La thérapie d'entretien administrée après le traitement de première ligne dans le cadre d'une maladie métastatique ne sera pas considérée comme un régime distinct, à condition qu'il n'y ait pas eu de documentation de progression de la maladie entre la fin du traitement de première ligne et le début de la thérapie d'entretien.

Les sujets doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit, approuvé par un CER/CEI, conformément aux directives réglementaires et institutionnelles. Cela doit être obtenu avant la réalisation de toute procédure liée au protocole qui ne fait pas partie des soins normaux du sujet. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au calendrier de traitement et aux tests de laboratoire.

Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.

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21 critères d'exclusion empêchent la participation
Patient ayant des antécédents connus de test positif pour le VIH ou du SIDA connu.

Les patients ayant reçu plus d'une ligne de traitement systémique antérieur dans un contexte avancé/métastatique pour le groupe B. Note : En général, les traitements séparés par un événement de progression sont considérés comme représentant une autre ligne de traitement. Toute intervention thérapeutique, y compris la thérapie systémique, la chirurgie concomitante ou suivie d'une thérapie systémique, la radiothérapie concomitante avec une thérapie systémique, ou la radiothérapie stéréotaxique/radiochirurgie, initiée ou ajoutée à une thérapie existante pour une maladie oligométastatique sera considérée comme une nouvelle ligne de traitement. La radiothérapie palliative sur des lésions solitaires est autorisée et ne sera pas considérée comme une nouvelle ligne de traitement. La chirurgie/radiochirurgie pour les métastases du SNC est autorisée et ne sera pas considérée comme une ligne de traitement tant que la chirurgie/radiochirurgie n'a pas été administrée avec une thérapie systémique (néoadjuvante ou adjuvante). La chirurgie suivie de chimiothérapie dans un contexte métastatique sera considérée comme une ligne de traitement.

Pour la cohorte B : Le patient n'a pas récupéré à ≤Grade 1 des effets toxiques de la thérapie précédente et/ou des complications de l'intervention chirurgicale précédente avant de commencer le traitement de l'étude. Note : Les conditions chroniques stables (≤ Grade 2) qui ne sont pas censées se résoudre (par exemple, neuropathie, myalgie, alopécie et endocrinopathies liées à la thérapie précédente) sont des exceptions.

Patients atteints de carcinome non squameux avec documentation de l'un des éléments suivants : mutation de l'EGFR, oncogène de fusion ALK ou réarrangement de ROS1.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Encorafenib: 450 mg (6 × 75 mg capsule) QD Binimetinib: 45 mg (3 × 15 mg tablet) BID

Groupe II

Expérimental
Encorafenib: 450 mg (6 × 75 mg capsule) QD Binimetinib: 45 mg (3 × 15 mg tablet) BID

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 36 sites

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Annemasse - CH

Ambilly, FranceOuvrir Annemasse - CH dans Google Maps
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Angers - CHU

Angers, France
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Avignon - Institut Sainte-Catherine

Avignon, France
Suspendu

Brest - CHU

Brest, France
Suspendu36 Centres d'Étude