Terminé

Comprimés de citrate ferrique pour l'hyperphosphatémie chez les patients atteints de maladie rénale chronique sous hémodialyse

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Ce qui est testé

Ferric citrate tablet

+ Sevelamer carbonate tablet

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+14

+ Maladie chronique

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

De 18 à 75 ans
+24 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2019
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSinomune Pharmaceutical Co., Ltd
Dernière mise à jour : 17 avril 2024
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 mai 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a multicenter, randomized, open-label, parallel, phase III study. This study is consisting of a Screening/Washout period (14 days) and a Treatment/Observation period (12 weeks). The subjects with regular hemodialysis should stop using the phosphorus binder before the Washout period. During the Treatment period, the subjects will be randomly assigned to the ferric citrate tablets group (study group) or sevelamer carbonate tablet group (control group) in the ratio of 1:1.

NCT04456803
Sponsor principalSinomune Pharmaceutical Co., Ltd
Dernière mise à jour : 17 avril 2024
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

239 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladie chroniqueMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies rénalesMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesProcessus pathologiquesTroubles du métabolisme du phosphoreConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies urologiquesAttributs de la maladieInsuffisance rénale chroniqueInsuffisance rénaleMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesInsuffisance rénale chroniqueHyperphosphatémie

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Before the screening period, CKD-MBD related drug treatment is stable for more than one month, including the use of vitamin D (active vitamin D, vitamin D analogues, etc.) or calcimimetics (cinacalcet, etc.) and the dose remains unchanged.
Willing to give written informed consent.
Patients with a serum phosphorus level between 1.97 to 3.23 mmol/L (excluding the boundary value) after washout.
Kt/Vurea ≥1.2 or URR ≥65%.
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17 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with a history of severe allergies may be allergic to research drugs.
Patients who had participated in other clinical studies within 1 month prior to Screening.
Patients with cerebrovascular disease (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, etc.) or cardiovascular disease (congestive heart failure of Class III or severer in NYHA classification) requiring hospitalization within 6 months prior to Screening, or patients who use antiarrhythmic drugs to control arrhythmias or who use antiepileptic drugs to control seizures.
Patients with a serum ferritin level ≥800 ng/mL or TSAT ≥50%.
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Ferric citrate arm will receive ferric citrate tablets three times a day with each meal.

Groupe II

Comparateur actif
Sevelamer carbonate arm will receive sevelamer carbonate tablets three times a day with each meal.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 20 sites

The first affiliated hospital of Baotou medical college

Baotou, ChinaOuvrir The first affiliated hospital of Baotou medical college dans Google Maps

Beijing Tongren Hospital

Beijing, China

Peking Union Medical College Hospital

Beijing, China

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Changsha, China
Terminé20 Centres d'Étude