Comprimés de citrate ferrique pour l'hyperphosphatémie chez les patients atteints de maladie rénale chronique sous hémodialyse
This phase 3 study aims to evaluate how effectively Ferric Citrate Tablets can manage high phosphorus levels in the blood of individuals with Chronic Kidney Disease who are on hemodialysis, by comparing the change in serum phosphorus levels at the end of treatment to the levels before the first dose.
Ferric citrate tablet
+ Sevelamer carbonate tablet
Maladies génito-urinaires+14
+ Maladie chronique
+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 24 mai 2019
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study focuses on evaluating the effectiveness and safety of Ferric Citrate Tablets in treating high phosphorus levels, or hyperphosphatemia, in patients with Chronic Kidney Disease who are undergoing hemodialysis. The importance of this study lies in finding a potential new treatment option for managing hyperphosphatemia, a common complication in patients with kidney disease. This could significantly improve patient care and quality of life. The study is designed as a multicenter, randomized, open-label, parallel, phase III study. It involves a Screening/Washout period of 14 days and a Treatment/Observation period of 12 weeks. Patients who regularly undergo hemodialysis must stop using their current phosphorus binder before the Washout period. During the Treatment period, participants will be randomly assigned to either the Ferric Citrate Tablets group or the Sevelamer Carbonate Tablet group. The main goal is to measure the change in serum phosphorus levels at the end of the treatment compared to the beginning, to determine the effectiveness of the Ferric Citrate Tablets.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.239 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 20 sites
The first affiliated hospital of Baotou medical college
Baotou, ChinaOuvrir The first affiliated hospital of Baotou medical college dans Google MapsBeijing Tongren Hospital
Beijing, ChinaPeking Union Medical College Hospital
Beijing, ChinaThe Second Xiangya Hospital of Central South University
Changsha, China