Terminé

Comprimés de citrate ferrique pour l'hyperphosphatémie chez les patients atteints de maladie rénale chronique sous hémodialyse

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But de l'étude

This phase 3 study aims to evaluate how effectively Ferric Citrate Tablets can manage high phosphorus levels in the blood of individuals with Chronic Kidney Disease who are on hemodialysis, by comparing the change in serum phosphorus levels at the end of treatment to the levels before the first dose.

Ce qui est testé

Ferric citrate tablet

+ Sevelamer carbonate tablet

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+14

+ Maladie chronique

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

De 18 à 75 ans
+24 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2019
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSinomune Pharmaceutical Co., Ltd
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 mai 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study focuses on evaluating the effectiveness and safety of Ferric Citrate Tablets in treating high phosphorus levels, or hyperphosphatemia, in patients with Chronic Kidney Disease who are undergoing hemodialysis. The importance of this study lies in finding a potential new treatment option for managing hyperphosphatemia, a common complication in patients with kidney disease. This could significantly improve patient care and quality of life. The study is designed as a multicenter, randomized, open-label, parallel, phase III study. It involves a Screening/Washout period of 14 days and a Treatment/Observation period of 12 weeks. Patients who regularly undergo hemodialysis must stop using their current phosphorus binder before the Washout period. During the Treatment period, participants will be randomly assigned to either the Ferric Citrate Tablets group or the Sevelamer Carbonate Tablet group. The main goal is to measure the change in serum phosphorus levels at the end of the treatment compared to the beginning, to determine the effectiveness of the Ferric Citrate Tablets.

Titre officielA Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ferric Citrate Tablet for the Treatment of Hyperphosphatemia in Patients With Chronic Kidney Disease Undergoing Hemodialysis
NCT04456803
Sponsor principalSinomune Pharmaceutical Co., Ltd
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

239 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladie chroniqueMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseInsuffisance rénale chroniqueMaladies rénalesMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesProcessus pathologiquesTroubles du métabolisme du phosphoreConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies urologiquesAttributs de la maladieInsuffisance rénaleInsuffisance rénale chroniqueMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales fémininesHyperphosphatémie

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Between the age of 18 and 75 years (including the boundary value) and no gender limitation;

Patients who maintain the hemodialysis schedule (including hemofiltration (HF) hemodialysis (HDF) hemoperfusion (HP)) as not less than 3 times a week in the 3 months before random enrollment.

Patients with a serum phosphorus level between 1.97 to 3.23 mmol/L (excluding the boundary value) after washout.

Kt/Vurea ≥1.2 or URR ≥65%.

Voir plus de critères

17 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with a serum ferritin level ≥800 ng/mL or TSAT ≥50%.

Patients with hemochromatosis or patients receiving treatment for iron overload, or patients with paroxysmal sleep hemoglobinuria.

Patients who received blood transfusions within 3 months prior to Screening, or patients with hemoglobin ≤60 g/L.

Patients with intact-PTH >1000 pg/mL

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Ferric citrate arm will receive ferric citrate tablets three times a day with each meal.

Groupe II

Comparateur actif
Sevelamer carbonate arm will receive sevelamer carbonate tablets three times a day with each meal.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 20 sites

Suspendu

The first affiliated hospital of Baotou medical college

Baotou, ChinaOuvrir The first affiliated hospital of Baotou medical college dans Google Maps
Suspendu

Beijing Tongren Hospital

Beijing, China
Suspendu

Peking Union Medical College Hospital

Beijing, China
Suspendu

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Changsha, China
Terminé20 Centres d'Étude