Terminé

omalizumabA Double-blind, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Phase 3 Study to Compare Efficacy and Safety of CT-P39 and Xolair in Patients With Chronic Spontaneous Urticaria Who Remain Symptomatic Despite H1 Antihistamine Treatment

Ce qui est testé

CT-P39

+ EU-approved Xolair

Biologique

Qui peut participer

Urticaire chronique+9

+ Maladie chronique

+ Hypersensibilité

De 12 à 75 ans

+8 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3

Interventionnel

Date de début : décembre 2020

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCelltrion

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 9 décembre 2020

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

CT-P39, containing the active ingredient omalizumab, is a recombinant humanized monoclonal antibody that is being developed and manufactured as a proposed biosimilar to Xolair (omalizumab) by the Sponsor. CT-P39 is identical to Xolair with respect to concentration and presentation. The 150 mg of drug product (CT-P39) will have the same pharmaceutical form and strength as 150 mg Xolair (in a prefilled syringe \[PFS\] for subcutaneous injection) and is intended to have a similar quality profile compared with Xolair.

Titre officielA Double-blind, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Phase 3 Study to Compare Efficacy and Safety of CT-P39 and Xolair in Patients With Chronic Spontaneous Urticaria Who Remain Symptomatic Despite H1 Antihistamine Treatment

NCT04426890

Sponsor principalCelltrion

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

634 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 12 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Urticaire chroniqueMaladie chroniqueHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireProcessus pathologiquesMaladies de la peauConditions pathologiques, signes et symptômesUrticaireMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies de la peau vasculairesAttributs de la maladie

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Diagnosed with CSU

Diagnosed as CSU refractory to H1-antihistamine

6 critères d'exclusion empêchent la participation

Chronic urticaria with clearly defined underlying etiology

Clinically significant allergic reaction and/or hypersensitivity to any component of omalizumab

History of anaphylactic shock

History of and/or concomitant immune complex disease (including Type III hypersensitivity)

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Planned to receive CT-P39 300 mg every 4 weeks in Treatment Period 1 (TP1) and maintain CT-P39 300 mg in TP2

Groupe II

Comparateur actif

Planned to receive Xolair 300 mg every 4 weeks in TP1 and be re-randomized to switch to CT-P39 300 mg in TP2

Groupe III

Expérimental

Planned to receive CT-P39 150 mg every 4 weeks in Treatment Period 1 (TP1) and increase to CT-P39 300 mg in TP2

Groupe IV

Comparateur actif

Planned to receive Xolair 300 mg every 4 weeks in TP1 and be re-randomized at Week 12 to Arm 2-1 or Arm 2-2

Groupe 5

Comparateur actif

Planned to receive Xolair 300 mg every 4 weeks in TP1 and be re-randomized to maintain Xolair 300 mg in TP2

Groupe 6

Comparateur actif

Planned to receive Xolair 150 mg every 4 weeks in Treatment Period 1 (TP1) and increase to Xolair 300 mg in TP2

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Klinika Ambroziak ESTEDERM

Warsaw, PolandOuvrir Klinika Ambroziak ESTEDERM dans Google Maps

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