Terminé

PROACTIVEA Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PRV-015 in Adult Patients With Non-Responsive Celiac Disease as an Adjunct to a Gluten-free Diet

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Ce qui est testé

PRV-015

+ Placebo

BiologiqueAutre
Qui peut participer

Maladie cœliaque+4

+ Maladies du système digestif

+ Maladies Gastro-intestinales

De 18 à 70 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : août 2020
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalProvention Bio, a Sanofi Company
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 août 2020

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRV-015-002b is a Phase 2b, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of 3 dose regimens of PRV-015 in adult patients with NRCD who are on a GFD. Eligible subjects include male or female adults, 18 to 70 years of age, with a diagnosis of celiac disease and have followed a GFD for at least 12 consecutive months, yet continue to experience symptoms. Study drug (1 of the 3 doses of PRV-015 or placebo) will be administered in a double-blind fashion, followed by a safety follow-up period.

Titre officielA Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PRV-015 in Adult Patients With Non-Responsive Celiac Disease as an Adjunct to a Gluten-free Diet
NCT04424927
Sponsor principalProvention Bio, a Sanofi Company
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

388 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie cœliaqueMaladies du système digestifMaladies Gastro-intestinalesMaladies intestinalesSyndromes de malabsorptionMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliques

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
A diagnosis of celiac disease by intestinal biopsy
Following a GFD for at least 12 consecutive months
Must have detectable (above the lower limit of detection) serum celiac-related antibodies
Must have human leukocyte antigen DQ (HLA-DQ) typing consistent with celiac disease (DQ2 and/or DQ8)
Voir plus de critères
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Current diagnosis of any severe complication of celiac disease, such as refractory celiac disease type 1 (RCD-I) or RCD-II, enteropathy-associated T-cell lymphoma (EATL), ulcerative jejunitis, or gastrointestinal (GI) perforation
Diagnosis of any chronic, active GI disease other than celiac disease
Presence of any active infection
Selective immunoglobulin A (IgA) deficiency, defined as having undetectable levels of IgA
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
PRV-015 High Dose, sterile solution for subcutaneous administration

Groupe II

Expérimental
PRV-015 Low Dose, sterile solution for subcutaneous administration

Groupe III

Expérimental
PRV-015 Medium Dose, sterile solution for subcutaneous administration

Groupe IV

Placebo
Placebo, sterile solution for subcutaneous administration

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 38 sites

Suspendu

Clinical Site

Los Angeles, United StatesOuvrir Clinical Site dans Google Maps
Suspendu

Clinical Site

Ventura, United States
Suspendu

Clinical Site

Denver, United States
Suspendu

Clinical Site

Leesburg, United States
Terminé38 Centres d'Étude
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