Recrutement imminent

UB-421 and Optimized Background Regimen for Multi-drug Resistant HIV-1 Infection

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Ce qui est testé

UB-421

+ Antiretroviral (ARV)

BiologiqueAutre
Qui peut participer

À partir de 20 ans
+7 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : décembre 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUnited BioPharma
Contacts de l'étudeLinda ShihVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a phase 3 study looking into the effectiveness of a drug called UB-421 in combination with other HIV treatments, for patients with multi-drug resistant HIV-1 infection. The goal is to find out if UB-421 can help reduce the amount of HIV virus in the blood when used with other medications. This is important because it could potentially offer a new treatment option for those who aren't responding well to current treatments. In this trial, participants are randomly assigned to receive either UB-421 or a placebo, along with their current HIV treatment regimen. The main outcome being measured is the change in the amount of HIV-1 RNA viral load, which is a way to assess how well the treatment is controlling the virus. The study compares this change between the group receiving UB-421 and the group receiving the placebo.

Titre officielA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Trial With UB-421 in Combination With Optimized Background Regimen in Patients With Multi-drug Resistant HIV-1 Infection
NCT04406727
Sponsor principalUnited BioPharma
Contacts de l'étudeLinda ShihVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 20 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
HIV-1 seropositive
Have a history of at least 6 months on antiretroviral treatment
Receiving a stable combination antiretroviral therapy (ART) for at least 8 weeks before Screening
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects with HBsAg positive or HCV antibody positive, along with ALT or AST > 4 x upper limit of normal (ULN)
Females who are pregnant
Any vaccination within 2 weeks prior to the Screening
Any prior exposure to UB-421

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
2-arm Comparison Phase: UB-421(25 mg/kg, every 2 weeks) in combination with ARV Single-arm Maintenance Phase: UB-421 plus optimized background regimen (OBR).

Groupe II

Comparateur actif
2-arm Comparison Phase: Placebo in combination with ARV Single-arm Maintenance Phase: UB-421 plus optimized background regimen (OBR).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
Recrutement imminentAucun centre d'étude