Suspendu
Evaluating the Clinical Value of Traditional Chinese Medicine in the Adjuvant Therapy of Triple-negative Breast Cancer
Ce qui est testé
Traditional Chinese Medicine Formulation
+ Placebo Formulation
Médicament
Qui peut participer
Maladies du sein+4
+ Néoplasmes du sein
+ Néoplasmes par site
De 18 à 70 ans
+17 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2020
Résumé
Sponsor principalFudan University
Contacts de l'étudeZhiMin Shao, MD, PhD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 25 mai 2020
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a prospective, single site, randomized, double-blind Phase III clinical trial to evaluate the clinical value of Traditional Chinese Medicine in the adjuvant therapy of triple-negative breast cancer patients.
Titre officielEvaluating the Clinical Value of Traditional Chinese Medicine in the Adjuvant Therapy of Triple-negative Breast Cancer
Sponsor principalFudan University
Contacts de l'étudeZhiMin Shao, MD, PhD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
200 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsNéoplasmes mammaires triple négatif
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Women aged 18-70 years old;
Pathologically confirmed stage I-III breast cancer after early breast cancer surgery, and is confirmed by histopathology to be triple negative breast cancer (estrogen receptor (ER)-negative/ progesterone receptor (PR)-negative/ human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative). HER2-negative is defined as a negative in situ hybridization test or an immunohistochemistry (IHC) status of 0, 1+ or 2+. If IHC is 2+, a negative in situ hybridization test is required by local laboratory testing;
Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1; life expectancy is ≥ 6 months;
Has adequate organ function meeting the following criteria: (1) adequate bone marrow function: hemoglobin ≥ 90 g/L (no blood transfusion within 14 days); absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109 /L; platelet count ≥ 100 * 109 /L; (2)adequate liver and kidney function: Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 3×upper limit of normal (ULN), Aspartate Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Total Bilirubin (TBIL)≤ 1.5×ULN, serum creatinine ≤ 1×ULN，and with endogenous creatinine clearance rate of >50 ml/min (Cockcroft-Gault formula).
Voir plus de critères
11 critères d'exclusion empêchent la participation
Is pregnant, is breast feeding women, or women of childbearing age who cannot practice effective contraceptives;
Has bilateral breast cancer;
Has previous history of additional malignancy, with the exception of adequately treated basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ.
Has metastatic (Stage 4) breast cancer;
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental60 days of oral Traditional Chinese Medicine ("prescription for breast cancer" Traditional Chinese Medicine formulation)
Groupe II
Placebo60 days of oral placebo (placebo contains 5% "prescription for breast cancer" Traditional Chinese Medicine formulation and 95% filler)
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Fudan University Shanghai Cancer Hospital
Shanghai, ChinaOuvrir Fudan University Shanghai Cancer Hospital dans Google MapsSuspendu1 Centres d'Étude