Terminé

Comparaison de la pharmacocinétique et de la biodisponibilité d'un nouveau schéma posologique de furosémide chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer la biodisponibilité et la pharmacocinétique d'un nouveau schéma posologique de furosémide chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, en se concentrant plus particulièrement sur la biodisponibilité absolue relative suite à une perfusion sous-cutanée de 5 heures.

Ce qui est testé

Furosemide Injection Solution for subcutaneous administration (80 mg)

+ Furosemide Injection, USP

+ Medfusion 3500 (v6) precision infusion pump

MédicamentDispositif médical
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies Cardiaques

+ Insuffisance cardiaque

De 18 à 80 ans
+33 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2020
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSQ Innovation, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 17 octobre 2020

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la comparaison de l'efficacité d'une nouvelle méthode d'administration de la furosémide, un médicament couramment utilisé pour l'insuffisance cardiaque, chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque légère à modérée. Actuellement, la furosémide est souvent administrée par voie orale ou par voie intraveineuse (IV). L'objectif de l'étude est de tester une nouvelle méthode de délivrance du médicament par voie sous-cutanée, ou sous la peau, et de la comparer à la méthode IV traditionnelle. Le but est de déterminer si cette nouvelle méthode peut offrir les mêmes avantages que la méthode IV, ce qui pourrait rendre le traitement plus pratique et confortable pour les patients. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à une amélioration des soins et de la qualité de vie des personnes souffrant d'insuffisance cardiaque. Pendant l'étude, les participants seront assignés aléatoirement pour recevoir la furosémide soit par voie sous-cutanée, soit par voie intraveineuse, puis passeront à l'autre méthode après une courte pause. Il s'agit d'une conception d'étude 'croisée'. Les participants devront séjourner dans une unité de recherche clinique pour chaque période de traitement et il leur sera demandé de limiter leur apport en sodium avant chaque visite. L'étude mesurera l'efficacité avec laquelle le corps absorbe et utilise le médicament sous chaque méthode d'administration. Cela est fait en comparant la 'surface sous la courbe' (AUC) de la furosémide dans la circulation sanguine après administration sous-cutanée et IV. L'AUC est une méthode standard pour mesurer la quantité de médicament dans le corps sur une certaine période de temps.

Titre officielAn Open-label, Single-dose, Randomized, Two-way, Two-period Crossover Study to Compare the Pharmacokinetics and Bioavailability of a Novel Furosemide Regimen Administered Subcutaneously Versus the Same Dose (80 mg) Administered Intravenously in Subjects With Chronic Heart Failure
NCT04384653
Sponsor principalSQ Innovation, Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

20 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesInsuffisance cardiaque

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
An Institutional Review Board (IRB)-approved informed consent is signed and dated prior to any study-related activities.

Male and female subjects ≥18 and ≤ 80 years of age, with body weight <130 kg and body mass index (BMI) <38 kg/m2.

Females will be non-pregnant, non-lactating, or post-menopausal, or surgically sterile (e.g., tubal ligation, hysterectomy),

Females of childbearing potential will use TWO of the following forms of contraception: intrauterine device (IUD), IUD with spermicide, female condom with spermicide, contraceptive sponge with spermicide, an intravaginal system, diaphragm with spermicide, cervical cap with spermicide, a male sexual partner who agrees to use a male condom with spermicide, a sterile sexual partner.

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25 critères d'exclusion empêchent la participation
Acute Decompensated Heart Failure (ADHF) or recent history of hospitalization for heart failure in the last 4 weeks.

Worsening of signs or symptoms of heart failure in the two weeks prior to the Screening, or those expected to require IV loop diuretics or inpatient treatment for heart failure during the study.

Systolic blood pressure (SBP) <90 mmHg.

Temperature ≥38°C (oral or equivalent) or sepsis or active infection requiring IV anti-microbial treatment.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Furosemide Injection Solution for subcutaneous administration (80 mg) over 5 hours for Treatment Period 1 and IV Furosemide Injection, USP (80 mg) by IV bolus for Treatment Period 2

Groupe II

Expérimental
IV Furosemide Injection, USP (80 mg) by IV bolus for Treatment Period 1 and Furosemide Injection Solution for subcutaneous administration (80 mg) over 5 hours for Treatment Period 2

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

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