Terminé

CTII-nCoVA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of the Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Vector) in Healthy Adults Aged Above 18 Years

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Ce qui est testé

Recombinant novel coronavirus vaccine (Adenovirus type 5 vector)

+ Placebo

BiologiqueAutre
Qui peut participer

COVID-19+9

+ Infections à Coronaviridae

+ Infections

À partir de 18 ans
+12 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2020
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalInstitute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 12 avril 2020

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a phase II, randomised, double-blinded and placebo-controlled clinical trial in healthy adults above 18 years of age,inclusive, who meet all eligibility criteria. This clinical trial is designed to evaluate the immunogenicity and safety of Ad5-nCoV which encodes for a full-length spike (S) protein of SARS-CoV-2. 500 subjects will be enrolled, 250 subjects in middle-dose vaccine group, 125 subjects in low-dose and placebo group, respectively. Immunogenicity will be tested on days 0, 14, 28 and 6 months after vaccination

Titre officielA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of the Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Vector) in Healthy Adults Aged Above 18 Years
NCT04341389
Sponsor principalInstitute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

508 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

COVID-19Infections à CoronaviridaeInfectionsMaladies pulmonairesPneumoniePneumonie viraleInfections des voies respiratoiresMaladies des voies respiratoiresInfections à virus ARNMaladies viralesInfections à CoronavirusInfections à Nidovirales

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Temperature axillaire ≤37,0°C.
11 critères d'exclusion empêchent la participation
Malformations congénitales majeures ou maladie chronique non contrôlée, comme l'asthme, le diabète ou la maladie thyroïdienne.
Toute maladie fébrile aiguë ou infection.
Œdème angioneurotique héréditaire ou œdème angioneurotique acquis
Sujet présentant une allergie à l'un des composants du vaccin à l'étude, ou ayant présenté une réaction allergique plus sévère et ayant des antécédents d'allergies.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
1×10\^11vp of Ad5-nCoV administered through 1.0 mL intramuscular injection in the deltoid muscle on Day 0

Groupe II

Comparateur actif
5×10\^10vp of Ad5-nCoV administered through 1.0 mL intramuscular injection in the deltoid muscle on Day 0

Groupe III

Placebo
Placebo administered through 1.0 mL intramuscular injection in the deltoid muscle on Day 0

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Wuhan, ChinaOuvrir Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention dans Google Maps
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