Terminé

Acceptability and Tolerance of New PKU Protein Substitute in Children

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Ce qui est testé

Motion

Complément alimentaire
Qui peut participer

Erreurs innées du métabolisme des acides aminés+9

+ Maladies du cerveau

+ Maladies cérébrales métaboliques

De 3 à 16 ans
+9 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Autre étude

Interventionnel
Date de début : juillet 2018
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Résumé

Sponsor principalDr. Schär AG / SPA
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study focuses on children with PKU, a condition where the body can't break down a specific amino acid. The main goal is to test a new protein substitute, Mevalia Amino Acids, and see if it's acceptable and well-tolerated by these children. The importance of this study lies in potentially improving the dietary options for children with PKU, making their daily lives easier and more enjoyable. During the study, participants will consume the new protein substitute and provide feedback. The study measures four main aspects: gastrointestinal tolerance, product acceptability, product compliance, and product palatability. Participants will fill out daily questionnaires about any gastrointestinal symptoms, the overall liking and acceptability of the product, the amounts consumed compared to the recommended amount, and the taste of the product. This feedback will help determine the effectiveness and acceptability of the new protein substitute.

Titre officielMarket Research - Acceptability Trial for a New PKU Amino Acid Based Protein Substitute (Dr Schär Medical Nutrition - Mevalia Amino Acids) Mevalia PKU Motion 10 - Tropical or Red Fruits Mevalia PKU Motion 20 - Tropical or Red Fruits
NCT04309331
Sponsor principalDr. Schär AG / SPA
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

12 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Autre

Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 3 à 16 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Erreurs innées du métabolisme des acides aminésMaladies du cerveauMaladies cérébrales métaboliquesMaladies du système nerveux centralMaladies métaboliquesErreurs innées du métabolismeMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies du système nerveuxMaladies nutritionnelles et métaboliquesPhénylcétonuriesMaladies métaboliques cérébrales congénitalesMaladies Génétiques Congénitales

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnosis of PKU or PKU variant requiring a phenylalanine-free protein substitute
Subjects who are already taking a phenylalanine-free protein substitute and are willing to try the study product for 7 days
Patients aged 3 years of age to adulthood
Written informed consent obtained from parental caregiver
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Presence of serious concurrent illness
Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the patient to comply with the protocol requirements
Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study.
Any patients having taken antibiotics over the previous 2 weeks leading up to the study.
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
amino acid based protein substitute

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Birmingham Children's Hospital

Birmingham, United KingdomOuvrir Birmingham Children's Hospital dans Google Maps
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