Terminé
A Phase 2, Double-Blind, Placebo-controlled, Randomized Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Sage-324 in the Treatment of Individuals With Essential Tremor
Ce qui est testé
SAGE-324
+ SAGE-324 Placebo
Médicament
Qui peut participer
Maladies du système nerveux central+1
+ Troubles du mouvement
+ Maladies du système nerveux
De 18 à 80 ans
+13 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : mai 2020
Résumé
Sponsor principalSage Therapeutics
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 19 mai 2020
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a phase 2, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of SAGE-324 compared to placebo on upper limb (UL) tremor reduction in individuals with essential tremor (ET).
Titre officielA Phase 2, Double-Blind, Placebo-controlled, Randomized Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Sage-324 in the Treatment of Individuals With Essential Tremor
Sponsor principalSage Therapeutics
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
69 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies du système nerveux centralTroubles du mouvementMaladies du système nerveuxTremblement Essentiel
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participant has a diagnosis of ET, defined as isolated tremor syndrome consisting of bilateral upper limb action tremor for at least 3 years prior to screening, with or without tremor in other locations and absence of other neurological signs, such as dystonia, ataxia, or parkinsonism, isolated focal tremors (e.g., voice, head), task- and position-specific tremors, sudden tremor onset or evidence of step-wise deterioration of tremor.
Participant scores at least 1.5 for each of the six items that comprise the combined total upper limb the essential tremor rating assessment scale (TETRAS) (total performance subscale part 4) with the total score for the dominant upper limb (the sum of the three items for either the right or left upper limb, whichever is dominant) being at least 5.5, at both Screening and pre-dose on Day 1.
Participant is willing to discontinue medications taken for the treatment of ET within 14 days or 5 half-lives prior to receiving investigational product (IP). Medications taken for the treatment of ET that were discontinued prior to receiving IP may be resumed following Day 29.
Participant has no clinically significant findings, as determined by the investigator, on Screening and pre-dose Day 1 physical examination including mental state examination (MSE) and neurologic examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), or screening clinical laboratory tests.
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Participant has a presence of known causes of enhanced physiological tremor.
Participant has had recent exposure (14 days prior to Day 1) to tremorgenic drugs.
Participant has had direct or indirect injury or trauma to the nervous system within 3 months before the onset of tremor.
Participant has had a previous procedure for the treatment of ET, deep brain stimulation, brain lesioning, or magnetic resonance (MR)-guided procedure, e.g., MR-guided focused ultrasound.
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalParticipants received SAGE-324, 60 milligrams (mg), oral tablets, once daily (QD), in the morning for 28 days.
Groupe II
PlaceboParticipants received SAGE-324 matched placebo, oral tablets, QD, in the morning for 28 days.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 27 sites
Suspendu
Suspendu
Sage Investigational Site
Rogers, United StatesSuspendu
Sage Investigational Site
Fresno, United StatesSuspendu
Sage Investigational Site
Long Beach, United StatesTerminé27 Centres d'Étude