Effets du Dapagliflozin en tant que thérapie ajoutée chez les patients diabétiques souffrant d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite
Cette étude vise à évaluer les effets du Dapagliflozin en tant que thérapie additionnelle sur la fonction cardiaque, spécifiquement la fonction diastolique, les dimensions du VG et la fonction systolique, chez les patients diabétiques présentant une insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite.
Dapagliflozin 10 MG
+ Placebo oral tablet
Maladies Cardiovasculaires+6
+ Diabète Mellitus
+ Diabète sucré de type 2
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 mars 2020
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à explorer les effets du Dapagliflozin, un médicament qui inhibe le cotransporteur 2 sodium-glucose, sur la santé cardiaque, la maladie et la mortalité chez les patients atteints de diabète de type 2. L'objectif secondaire est d'observer les changements dans les marqueurs de fibrose et de stress oxydatif et leur relation avec la progression de la maladie cardiaque. Cette étude est particulièrement importante pour les patients diabétiques souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite, car elle pourrait potentiellement offrir une nouvelle approche de traitement pour améliorer leur état. Les participants à cette étude seront divisés en deux groupes après obtention de l'approbation du comité d'éthique et du consentement des participants. Un groupe recevra le traitement standard pour le diabète et l'insuffisance cardiaque, tandis que l'autre groupe recevra du Dapagliflozin en plus du traitement standard. Le traitement durera au moins trois mois. Tous les participants subiront un examen complet du patient et une évaluation clinique, des suivis de routine et une échocardiographie avant le début et après l'achèvement de l'étude. L'étude mesurera divers aspects de la fonction cardiaque, y compris les dimensions VG, la fonction systolique et la fonction diastolique, pour évaluer l'efficacité du Dapagliflozin en tant que thérapie ajoutée.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.60 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Subjects with type-2 diabetes history \>=5 years 2. HbA1C 6-10% with glucose control medications including insulin, metformin or sulfonylurea 3. Medically stable 4. Willing to participate and sign informed consent. Exclusion Criteria: 1. GFR \<60 mL/min/1.73 m2 2. Unstable or rapidly progressive renal disease 3. Hypotension with SBP \<100 mmHg 4. Hypersensitivity to dapagliflozin or any excipients 5. Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) 6. Patients with active hepatitis B or C infection 7. Any of the following CV/Vascular Diseases within 3 months prior to signing the consent at enrollment, as assessed by the investigator: 1. Myocardial infarction 2. Cardiac surgery or revascularization (CABG/PTCA) 3. Unstable angina 4. HF New York Heart Association (NYHA) Class IV 5. Transient ischemic attack (TIA) or significant cerebrovascular disease 6. Unstable or previously undiagnosed arrhythmia 7. Established PAD
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires