A Prospective Pilot Study Evaluating the Feasibility of Daily, Long-Term Intermittent Fasting for Men on PSA Surveillance Following Radical Prostatectomy for Localized, High-Risk Prostate Cancer
Food Diary
+ Preventative Dietary Intervention
+ Questionnaire Administration
Maladies génito-urinaires+7
+ Maladies Génitales
+ Maladies génitales masculines
Étude de prévention
Résumé
Date de début de l'étude : 8 janvier 2020
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.PRIMARY OBJECTIVES: I. To determine whether men treated for localized prostate cancer adhere to a long-term (months-years) daily intermittent fasting regimen. II. To measure the levels of metabolic and prostate-cancer derived microparticles in the serum of men that practice a daily intermittent fasting regimen after treatment for localized, high-risk prostate cancer. OUTLINE: Beginning when patients' PSA is detectable up to 24 months after surgery, patients follow a daily intermittent fasting routine consisting of restricting the daily eating period to 8 hours (e.g. between 1PM-9PM) followed by 16 hours of prolonged nightly fasting for up to 1 year or until secondary therapy commences.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Prévention
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Biopsy-proven histological diagnosis of localized prostate cancer (pT2 or specimen confined pT3) * Having undergone radical prostatectomy (open or laparoscopic) with bilateral pelvic lymph node dissection * Negative surgical margins on final specimen * Men that decline adjuvant therapy * Detectable serum PSA of 0.1 ng/mL or \> * 24 months or less since radical prostatectomy at time of study screening Exclusion Criteria: * Unable or unwilling to provide informed consent * Treated prior to surgery with any form of hormone, antiandrogen, or androgen deprivation therapy * Treated prior to surgery with any form of chemotherapy or radiotherapy * Medical conditions/history that precludes subjects from following a fasting regimen, including but not limited to: * Diabetes mellitus * On hormone therapy (Casodex, gonadotrophin releasing hormone \[GnRH\] agonist/antagonist)
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site